JAUNUMI: Pirmais implantējamais CGM (Eversense) aizķer FDA apstiprinājumu!

Tajā, ko var raksturot tikai kā jaunu nodaļu diabēta tehnoloģijā, pirmais ilgtermiņa nepārtrauktās glikozes mērītājs (CGM), kas tiek implantēts zem ādas, tagad ir labi pārdodams ASV.

21. jūnijā FDA apstiprināja Eversense CGM, mazu ierīci, kuras izmērs bija mazs, kas 90 dienu laikā tiek implantēta zem ādas rokā, atšķirībā no tradicionālajiem CGM, kuriem ir ievietota kanula, bet ārēji tiek nēsāti līdz pat 10 dienas pirms nepieciešama nomaiņa. Šis apstiprinājums notika tikai dienu pirms Orlando sākās lielās Amerikas Diabēta asociācijas zinātniskās sesijas, padarot Eversense konferences uzmanības centrā.

Kaut arī Eversense ir bijis tirgū Eiropā kopš 2016. gada maija un ir pieejams jau vairāk nekā divpadsmit valstīs, bija nepieciešami tikai aptuveni divi gadi, lai izietu visu FDA regulatīvo procesu. 2018. gada aprīlī FDA konsultatīvā grupa ieteica Eversense apstiprināšanai pilnā aģentūrā, un oficiālās zaļās gaismas iegūšanai vajadzēja vēl divus mēnešus.

Svarīgi ir tas, ka šīs viedtālrunim pievienotās sistēmas apstiprināšana ir daļa no FDA jaunās programmatūras pirmssertifikācijas programmas, kas paredzēta, lai ļautu paātrināt mobilo veselības tehnoloģiju regulatīvo pārskatu.

"FDA ir apņēmusies attīstīt jaunus produktus, kas izmanto digitālās tehnoloģijas, lai uzlabotu pacientu aprūpi," paziņojot FDA komisārs Skots Gotlībs, paziņojot par Eversense CGM apstiprinājumu. “Šis bezšuvju digitālās sistēmas apstiprinājums, kas pacientiem dod iespēju efektīvi pārvaldīt hroniskas slimības, piemēram, diabētu, ir spilgts šo mobilo platformu potenciāla ilustrācija. FDA rada jaunu un rūpīgāk pielāgotu regulatīvo pieeju programmatūras produktiem, tostarp mobilajām medicīnas lietotnēm, kas ļaus efektīvi pārraudzīt šīs digitālās tehnoloģijas un saglabāt FDA zelta standartu produktu pārskatīšanai. Mēs virzāmies uz modernāku pieeju šiem produktiem, kas ir rūpīgi pielāgota šo iespēju unikālajām īpašībām. ”

Tikmēr Merilendas Senseonics viceprezidents un ASV ģenerāldirektors Maiks Džils apgalvo, ka viņu FDA apstiprinājums notika uz vasaras saulgriežiem (gada garākā diena), ņemot vērā to, cik tas ir visilgāk pieejamais CGM sensors.

Implantējamais Eversense CGM: kas jums jāzina

Šeit ir pamati par šo jauno diabēta tehnoloģiju:

• Tiny Sensor: Sensors ir niecīgs stienis, kas ir apmēram Tylenol cilnes biezumā un ir pilnībā implantēts zem ādas. Tas ir FDA apstiprināts, lai ietu augšdelmā, lai gan daži PWD starptautiski ir ziņojuši, ka tas ir ievietots vēderā. Pēc sensora ievietošanas vienreizējs iesildīšanās laiks ir 24 stundas.

• Ārsta kabineta implantācija: ievietošana notiek ārsta kabinetā, veicot ātru, mazāk nekā 10 minūšu implantācijas procedūru. Nepieciešams tikai lidokains un speciāli izstrādāts rīks sensora ievietošanai tieši zem ādas mazā kabatā, kas ir tikpat dziļa kā parastā CGM stieple.

• Trīs mēnešu nodilums (!): Pašlaik tas ilgst līdz 90 dienām, pirms tas ir jāmaina. Lietotājs atgriežas ārsta kabinetā, lai noņemtu sensoru un otru roku implantētu jaunu, lai to pagrieztu.

• Melns raidītājs, nepieciešams uzlādēt: Dažiem cilvēkiem var būt nepieciešams nēsāt raidītāju uz ādas, kas piestiprināts ar līmi tieši virs ievietotā sensora. Raidītājs ir plakans melns disks, kas nav daudz biezāks par diviem ceturkšņiem - mazāks par OmniPod plākstera sūkni, bet lielāks par FreeStyle Libre sensoru. Tas ik pēc piecām minūtēm nosūta datus papildu viedtālruņa lietotnei. Raidītāju var noņemt un atkārtoti piestiprināt tik bieži, cik vēlaties, dušai vai sportam, taču dabiski dati netiks pārsūtīti, kamēr tas ir izslēgts. Tas arī katru dienu jāuzlādē 10-15 minūtes. Rādītājam 90 dienu laikā ir grūti izslēgts, pamatojoties uz iekšējo pulksteni, tāpēc nav iespējas restartēt sensoru, kuram beidzies derīguma termiņš.

• Nepieciešamie pirkstu nūjas: šai sistēmai joprojām ir nepieciešami divi pirkstu spieķu kalibrējumi dienā. Mums ir teikts, ka Eversense tagad plāno sadarboties ar FDA pie nākamās paaudzes tehnoloģijām, kurām nebūtu nepieciešami pirkstu nūjas, jo Dexcom G6 un Freestyle Libre ar līdzīgiem precizitātes rādītājiem ir to pavēruši.

• Gaismas uztveršanas tehnoloģija: ierīce glikozes līmeņa mērīšanai izmanto jaunu, patentētu, uz gaismu balstītu tehnoloģiju. Tas ir pārklāts ar fluorescējošu ķīmisku vielu, kas, saskaroties ar cukura līmeni asinīs, rada nelielu gaismas daudzumu, ko mēra sensors.

• Vibrācija uz ķermeņa: Viena ļoti forša iezīme ir tā, ka Eversense raidītājs faktiski vibrē uz ķermeņa, lai brīdinātu lietotājus par augstākajiem un zemākajiem punktiem, mainot vibrāciju daudzumu atkarībā no tā, kur atrodas glikozes līmenis.

• Paredzamie brīdinājumi: līdztekus tradicionālajiem brīdinājumiem par zemu, augstu un izmaiņu līmeni Eversense var prognozēt, kad jūs gatavojaties iet zemu vai augstu, pat 10–30 minūtes iepriekš, sniedzot šos prognozējošos brīdinājumus vai nu caur ķermeņa vibrācijas funkciju vai izmantojot mobilo lietotni, kas var dot skaņas signālu vai pat mirgot gaismu, lai piesaistītu uzmanību.

• Nav uztvērēja, tikai viedtālrunis: jaunums ir arī tas, ka šajā sistēmā nav atsevišķa uztvērēja, ko nēsāt līdzi, bet tas nozīmē, ka, lai to izmantotu, jums ir jābūt Android vai iOS ierīcei (iPhone, Android, iTouch, iPod vai planšetdatoram). . Kaut arī tiešā savienojamība ar tālruni ir aizraujoša tendence, dažiem cilvēkiem tā ir arī iespējama šķērslis.

• Datu koplietošana: sistēmā ir divas datu koplietošanas mobilās lietotnes, kas pieejamas gan iOS, gan Android - pamata lietotne Eversense, kas mijiedarbojas ar sensoru, kā arī atsevišķa lietotne Eversense Now, kas ļauj reāllaikā kopīgot datus līdz pat 10 cilvēkiem.

• Tikai pieaugušajiem (pagaidām): Eversense CGM šobrīd ir apstiprināts tikai 18 gadu vecumam. Tomēr Senseonics jau publicē datus, kas parāda drošību un efektivitāti pusaudžiem. Izredzes ir apstiprināt jaunākus PWD drīzumā.

• Rotājumi! Ak, un pat pieaugušajiem patīk mazliet bling, vai ne? ja vēlaties uzjautrināt savu mazo Eversense raidītāju, ir vārds, vai ir vismaz viens uzņēmums, kas izgatavo īpašas ādas un uzlīmes, lai dotos uz ierīci.

Drošība, efektivitāte un lietojamība

Ja jūs domājat par drošību un precizitāti, Eversense tika apstiprināts, pamatojoties uz tā sauktajiem PRECISE II galvenajiem pētījumu datiem no 2016. gada. Senseonics pētīja 90 pieaugušos ar abiem diabēta veidiem 8 dažādās vietās visā ASV, un šis klīniskais pētījums parādīja 8,5% MARD rezultāts (CGM precizitātes rādītājs), kas diezgan lielā mērā atbilst citiem esošajiem tirgū esošajiem CGM. Ziņojumi par “nevēlamiem notikumiem”, piemēram, rētām vai citiem ar implantāciju saistītiem jautājumiem, parādījās tikai aptuveni 1% no tiem, kas piedalījās pētījumā.

Kalifornijas endokrinologam un pašam T1D ārstam Džeremijam Pettusam pirms dažiem mēnešiem bija iespēja ceļot uz ārzemēm, lai ievietotu, un valkāja Eversense 90 dienu laikā. Viņš kopīgoja šo sarakstu ar mums par to, ko viņš uzskata par šī jaunā implantējamā CGM labo un slikto -

PROS:

• Ļoti patīkami, ka katru nedēļu nav jāuzliek jauns raidītājs vai jāuztraucas par izkļūšanu bez tā.
• Nav bijis jāuztraucas par “sliktu” sensoru vai jautājuma zīmju iegūšanu, vai tas nokrīt vai iznāk.
• Man patīk, ka es varu noņemt raidītāju, kad vien vēlos, un man vispār nekas nav piestiprināts. Kad es to atkal uzvelku, tas tūlīt atkal sāk lasīt. Jūs īsti nevarat īslaicīgi noņemt mūsu pašlaik pieejamos CGM.
• Tas ir vismaz tikpat precīzs, ja ne vairāk, nekā pašlaik pieejamie CGM, kas pierādīti ar MARD rezultātu (precizitātes mērs).
• Paredzamie brīdinājumi par augstiem un zemiem brīdinājumiem ir iespēja, un tos var iestatīt uz trauksmi, kad nākamajās 10, 20 vai 30 minūtēs gatavojaties iet augstu vai zemu līmeni.
• Patīk, ka Eversense ir arī mākoņa koplietošanas iespējas.

Mīnusi:

• Raidītājs ir jāuzlādē katru dienu, kas aizņem apmēram 10 minūtes. Uzlāde ilgst ~ 42 stundas, ja aizmirstat. Es to daru, ejot dušā. Ja raidītāja akumulatorā ir beigusies sula, rādījumi tiks pārtraukti, līdz to uzlādēsit.
• Raidītāja lādētājs ir unikāls ierīcei, tāpēc, ja to pazaudējat, jūs nevarat vienkārši iziet un nopirkt (nevis kā pazaudēt iPhone lādētāju vai kaut ko citu). Tātad, cerams, ka, saņemot ierīci, jūs varat saņemt papildu.
• Lietotnes saskarnei jābūt lietotājam draudzīgākai. Tas patiešām sniedz jums pārskatus un tā tālāk, taču tie nav tik gludi kā citi, pie kuriem esam pieraduši, un ir vajadzīgs laiks, lai atrastu vēlamos datus.
• Lai gan ievietošanas procedūra nav liela problēma, tā tomēr ir procedūra un kaut kas tāds, kas jums būtu jāplāno ik pēc 90 līdz 180 dienām.

Piekļuve un izmaksas

Senseonics saka, ka tā jau veic sistēmas iepriekšējus pasūtījumus. Pašlaik galvenā uzmanība tiek pievērsta ārstu apmācībai, un šim nolūkam viņi pat ir izveidojuši vairākas mobilās mācību vienības, kas būtībā ir 18 riteņu puspiekabes, kas pārveidotas par uznirstošajiem izglītības centriem un apceļos valsti. Pazīstams kā Ever Mobile Clinic, šie treileru ceļojuma centieni ir partnerība starp Senseonics un AACE (Amerikas Klīnisko endokrinologu asociācija), lai veicinātu gan ierīces, gan vilcienu endos sistēmu.

Viņi cer iegūt apmācību un pabeigt visus nepieciešamos mārketinga materiālus, lai līdz 2018. gada jūlija beigām pārietu uz pilnu palaišanas režīmu.

Neskatoties uz to, ka šī ir specializēta ierīce, kas prasa ārsta ievietošanu, Senseonics liels mērķis ir padarīt CGM tehnoloģiju plašāk pieejamu un pieejamu cilvēkiem ar visu veidu diabētu.

Tā vietā, lai apmeklētu izturīga medicīniskā aprīkojuma (DME) piegādātājus vai aptiekas, piemēram, tradicionālos CGM, Senseonics Mike Gill mums saka, ka Eversense CGM ir savs īpašais norēķinu kods (# 0446T), kuru klīnikas var iesniegt apdrošināšanas segumam.

Viņš saka, ka sistēmas gada krasts (4 sensori un 1 raidītājs), ieskaitot ievietošanas / ārsta maksu, būs aptuveni 5000 līdz 6000 ASV dolāru atkarībā no ģeogrāfijas. Žils saka, ka uzņēmums plāno organizēt ārstu iespēju veikt kompensācijas sākotnējo pasūtījumu un rēķinu sagatavošanas procesu un pēc tam ieplānot trīs pacientus pēc kārtas, lai šie klīnicisti varētu noteikt procedūras “muskuļu atmiņu”.

Nākamās paaudzes cauruļvads

Pamatojoties uz to, ko Senseonics ir teicis publiski, un pašreizējo regulatīvo apstiprinājumu stāvokli, Dr Courtney Lias no FDA saka, ka viņa sagaida, ka uzņēmums drīz pieprasīs aģentūrai šo "nepapildinošo" apzīmējumu, lai novērstu vajadzību pēc pirkstu spieķu kalibrēšanas .

Mēs arī sagaidām, ka drīzumā tiks parādīta viņu ilgāka apģērba versija, kas iesniegta FDA apstiprināšanai. Šis ir dublēts ar Eversense XL, kas ilgst 180 dienas, un jau kopš 2016. gada ir bijis tirgū aizjūras zemēs.

Tikmēr Senseonics ir bijis daļa no iCL (International Closed Loop trial), kas strādā, lai izstrādātu nākotnes “mākslīgās aizkuņģa dziedzera” sistēmas, izmantojot tās CGM. Viņi noslēdza līgumu ar TypeZero Technologies, lai izmantotu šī starta algoritmu sistēmā, izmantojot Eversense CGM, un arī 2018. gada jūnija sākumā Beta Bionics un Senseonics paziņoja, ka viņi integrēs Eversense CGM iLET “bioniskā aizkuņģa dziedzera” ierīcē, kas tiek izstrādāts un galu galā piedāvās slēgtas cilpas sistēmu, kas piegādā gan insulīnu, gan glikagonu. Kaut arī Beta Bionics līdzīgi sadarbojas arī ar Dexcom, ir lieliski redzēt šo pētījumu par jaunas implantējamas ierīces izmantošanu.

Apsveicu, Senseonics! Mēs nevaram gaidīt, lai redzētu, kā mūsu D kopiena reaģē uz šo pirmo implantējamo produktu un kāda ir viņu reālā pieredze.