Lielas ziņas Diabēta kopienas tehnoloģiju telpā, jo FDA ir piešķīrusi to, ko tā dēvē par “izrāviena ierīces apzīmējumu”, nākotnes slēgtas cilpas sistēmai, kas apvieno nepārtrauktu glikozes monitoru ar insulīna plākstera sūkni, lai konkurētu ar bezkameru Omnipod.
14. martā FDA piešķīra Dienvidkorejas uzņēmumam EoFlow šo ātro apzīmējumu savai automatizētajai insulīna piegādes (AID) sistēmai ar nosaukumu EoPancreas. Šī ir ceturtā reize, kad FDA piešķir diabēta slēgtās cilpas jaunajam sasniegumam paredzēto ierīces apzīmējumu kopš tā izveides 2016. gadā - Bigfoot Biomedical to saņēma 2017. gada novembrī par savu nākotnes AID tehnoloģiju, un Medtronic to saņēma ar Minimed 670G pediatrisku apstiprinājumu. pagājušajā vasarā un pēc tam atkal 2019. gada februārī nākotnes “personalizētajai slēgta cikla sistēmai”, kuru uzņēmums izstrādā.
Kaut arī EoFlow šajā telpā nav tik labi pazīstams kā daži citi, tas ir uzņēmums, kuru gadu gaitā esam redzējuši, parādot savu plākstera sūkni un pievienoto mobilo lietotni tādās konferencēs kā ADA ikgadējās zinātniskās sesijas. Pats bezkameru sūknis tiek saukts par EoPatch, un baumas bija par to, ka viņi strādā pie CGM, taču līdz šim nav pieejama daudz detaļu. JDRF sadarbojās ar uzņēmumu pāris gadus atpakaļ (pirmo reizi finansējot jebkādus Korejas slēgtā cikla pētījumus), un tagad viņi svin piekļuvi paātrinātam regulējuma pārskatīšanas procesam, kas varētu pārvērsties ātrāk nekā gaidīts, šeit ASV.
Lūk, ko mēs zinām par EoPancreas pēc sarunas ar EoFlow prezidentu Luisu Malavu (bijušo Insulet vadītāju pirms vairāk nekā desmit gadiem un Minimed pētniecības un attīstības direktoru 90. gados), kā arī informāciju tiešsaistē:
Kas ir EoPancreas?
Tiem, kas iepriekš nav dzirdējuši par EoFlow, tas ir 2011. gadā dibināts Dienvidkorejas uzņēmums, kuram tagad ir birojs Sanhosē, Kalifornijā. Tās dibinātājs un izpilddirektors Džesijs Kims pēc MIT absolvēšanas vadīja pusvadītāju startu Silīcija ielejā un galu galā uzsāka EoFlow kā universitātes inkubācijas centru Seulā. Kopš 2017. gada oktobra Malave ir daļa no komandas, kas strādā Kalifornijas birojā.
Viņu produktu komplektā, kas veido EoPancreas sistēmu, tagad ietilpst:
Plākstera sūknis: tas tiek dēvēts par EoPatch, tas ir taisnstūrveida peidžera izmēra insulīna sūknis, kas pielīp pie ādas, neprasot plastmasas caurules, piemēram, tradicionālos sūkņus. Tas ir pilnībā vienreiz lietojams un ūdensizturīgs, uz ķermeņa ilgst 72 stundas un tur līdz 200 insulīna vienībām. Dizains, kas galu galā nonāks tirgū, zināmā mērā var atšķirties, bet formas faktors lielākoties paliek nemainīgs. Esošais pirmās paaudzes EoFlow plākstera sūknis ir diezgan plānāks (ar 9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm) nekā OmniPod (39 mm x 52 mm x 14,5 mm). EoPatch iekšpusē tiek izmantota arī 30 izmēra nerūsējošā tērauda adata, kas palīdz mazināt oklūzijas (aizsērējumus). Bet, tā kā CGM būtu iebūvēts pašā plākstera sūknī, iespējams, tas palielinātu mazliet biezumu, aptuveni puscentimetru, mēs esam teikuši. Malave arī mums saka, ka viņi vispirms sagaida tikai plākstera sūkni ASV kā sava veida pirmās paaudzes pirms viedo algoritmu un galu galā iebūvētās CGM tehnoloģijas pievienošanas.
Uztvērēja vai viedtālruņa vadība: EoPatch versija, kas jau ir pieejama Korejā, funkcionēšanai izmanto rokas ierīci, līdzīgi kā OmniPod Personal Diabetes Manager (PDM); uz paša plākstera sūkņa nav pogu. Saskaņā ar EoFlow vietni, kas nonāk tirgū Amerikā, tiktu izmantots īpašs rokas kontrolieris ar krāsainu skārienekrāna interfeisu - bloķēts Android viedtālruņa stils. Vai šī PDM stila ierīce ir tā, ko mēs redzam uzsākt ar pilnu EoPancreas sistēmu, vēl nav redzams, jo uzņēmums, iespējams, apspriež viedtālruņu lietotņu vadību ar regulatoriem. Šī jau ir diskusija, kuru Insulet rīko ar regulatoriem nākamās paaudzes OmniPod slēgtās cilpas platformām, tāpēc mēs drīz varam tur redzēt kādu kustību.
CGM sensors: publiski nav daudz detaļu, taču mums ir teikts, ka EoPancreas tiks integrēts esošajā CGM tehnoloģijā. Konkrēti, uzņēmums ir panācis vienošanos izmantot Ķīnā bāzētā POCTech izgatavoto CT-100B CGM sensoru, kuru mēs konferenču displejā esam redzējuši kā “es arī” produktu, kas lielās par savu “mazo mīksto”. 3 mm sensoru. un precizitāte. Šis CGM sensors tiks iebūvēts plākstera sūknī, lai gan Malave mums saka, ka viņi arī cer sadarboties ar citiem CGM ražotājiem, lai tie būtu opcijas ar EoPancreas sistēmu. Kā atzīmēts, POCTech CGM sensors pievienos nedaudz biezuma vispārējam ierīces dizainam, saka Malave. Ņemot vērā FDA jauno “iCGM” (sadarbspējīgs CGM) apzīmējumu, kas vispirms piešķirts Dexcom G6, mēs varam iedomāties, kur EoPancreas cer virzīties uz priekšu.
EoCloud: Tāpat kā lielākajai daļai savienoto sistēmu šajās dienās, arī EoPancreas piedāvās savu programmatūru, kuras pamatā ir mākonis, kuru tā izsauc EoCloud. Tas izmantos mākslīgās inteliģences (AI) algoritmus, kas darbojas patentētā platformā, lai veiktu aprēķinus, kas tam palīdz uzzināt par katru lietotāju, ļaujot pielāgot katras PWD (personas ar cukura diabētu) slēgtās cilpas vadību. Mēs esam teikuši, ka sistēmas viedie risinājumi tiks balstīti uz TypeZero Technologies algoritmu, kas licencēts 2018. gadā pirms šī uzņēmuma iegādes CGM ražotājs Dexcom.
EoFlow sagaida, ka turpmākās FDA diskusijas notiks visa šī gada laikā, ņemot vērā nesen piešķirto “izrāviena ierīces apzīmējumu”, kurā klīniskie pētījumi notiks 2020. gadā un paredzamā komerciālā uzsākšana kādā brīdī 2021. gadā.
"Mūsu uzņēmumam ir trajektorija, par kuru mēs esam sajūsmā," sacīja Malave DiabētsMine. "Cilvēkiem patīk, ka viņiem ir tikai viena lieta, kas viņiem jāvalkā, un viss notiek caur viedtālruni, bez kura mēs vienkārši nevaram iztikt. Mums, tehnologiem, ir jāpiešķir viņiem tas un jāpārliecinās, ka viņiem ir iespējas personalizēt to tā, kā viņi vēlas. "
FDA “Breakthrough Device Designation”
FDA izrāvienu ierīču programma piešķir prioritāru pārskatu uzņēmumiem ar daudzsološu jaunu tehnoloģiju hronisku slimību aprūpē. Dalībniekiem tiek piešķirta prioritārā pārskatīšana, kā arī “interaktīva saziņa par ierīču izstrādi un klīnisko izmēģinājumu protokoliem līdz komercializācijas lēmumiem”. Tikko izveidots 2016. gadā, šis jaunais apzīmējums “jaunām, novatoriskām” ierīcēm ir piešķirts ~ 110 priekšmetiem un līdz šim apstiprināja apmēram 10 no tiem.
D telpā pēc Bigfoot Biomedical un Medtronic Diabetes var šķist pārsteidzoši, ka mazpazīstams Korejas uzņēmums būtu blakus tam, lai iegūtu šo apzīmējumu konkurences sacensībās, lai tirgū iegūtu “mākslīgā aizkuņģa dziedzera” tehnoloģiju.
Godīgi sakot, mūsu komanda vienmēr ir mazliet pārmetusi acis pār EoFlow, redzot viņus konferencēs vai pieminēta gadu gaitā. Bet šķiet, ka JDRF pirms pāris gadiem ir bijis priekšā līknei, kad org 2017. gada sākumā paziņoja, ka finansēs daļu no EoFlow pētījumiem - pirmo reizi T1D grupa naudu nolika arī aiz šī slēgtā cikla uzņēmuma kā pirmais finansējums Korejas uzņēmumam diabēta tehnoloģiju jomā.
"Nākamās paaudzes valkājamas konstrukcijas, kas ir mazākas un kurās tiek izmantots uz lietotāju vērsts dizains, novērsīs šķēršļus, kas dažiem cilvēkiem, īpaši maziem bērniem, liedz izmantot šīs dzīvības glābšanas un dzīvību mainošās glikozes pārvaldības ierīces," sacīja JDRF pētnieks zinātnieks Dr. Jaime Giraldo tajā laikā.
Tas, cik ātri viņu produkti nonāk tirgū, lielā mērā balstās uz FDA diskusijām, pat ar šo īpašo izrāviena apzīmējuma statusu.
Mēs lūdzām FDA sīkāku informāciju par uzņēmumiem, kas saistīti ar diabētu, kuri ir saņēmuši šo apzīmējumu, taču mums tika paziņots, ka informācija tiek uzskatīta par konfidenciālu kā daļu no pārskatīšanas procesa, un tā netiek kopīgota, ja vien uzņēmums neizlemj vispirms kopīgot šo informāciju. Kā atzīmēts, šķiet, ka FDA līdz šim ir piešķīrusi apzīmējumu tikai četrām īpašām slēgta cikla sistēmām:
- Bigfoot Biomedical saņēma apzīmējumu 2017. gada novembrī, lai gan tajā laikā tas vēl bija pazīstams kā “Expedited Access Pathway”, pirms tam to pārdēvēja par Breakthrough Device Designation procesu.
- Medtronic to saņēma 2018. gada jūnijā ar tā Minimed 670G apstiprinājumu 7-14 gadu vecumam.
- 2019. gada februārī Medtronic atkal saņēma šo straujo progresa apzīmējumu savai nākotnes Personalized Closed Loop tehnoloģijai - kaut kas pārsniedz tās pašreizējo sistēmu ar vairāk automatizācijas un personalizētiem aspektiem.
- EoFlow pievienojas EoPancreas sarakstam, kurā būs jāpārskata uzņēmuma cauruļvadu tehnoloģija, ieskaitot patch-pump patstāvīgi, sākotnējā “viedā” versija un pēc tam galu galā CGM integrētā slēgtā cikla sistēma.
EoFlow’s Malave saka, ka šis reglamentējošais apzīmējums ļaus uzņēmumam ar FDA izveidot “skaidrus dizaina un izstrādes atskaites punktus”, lai “paātrinātu mūsu spēju komercializēt šo svarīgo jauno tehnoloģiju”.
Svarīgi zināt, ka šī apzīmējuma iegūšana nav garantija, ka jebkura uzņēmuma tehnoloģija noteikti kļūs pieejama ātrāk. ETA nav noteikts visiem piemērots laika grafiks, jo tas ir atkarīgs no tehnoloģijām un reglamentējošām diskusijām. Bet tas noteikti padara EoFlow labāku stāvokli, lai virzītos uz paredzēto palaišanu līdz 2021. gadam.
Jauni bezkameru insulīna sūkņi un slēgtas cilpas
EoFlow noteikti nav vienīgais spēlētājs, kurš izstrādā jaunu slēgtas cilpas / AID / AP sistēmu, izmantojot bezkameru “plākstera sūkni”. Izstrādē ir daudz vairāk, tostarp:
DiabeLoop: Šis franču jaunuzņēmums izstrādā savu DGLB1, hibrīdu slēgta cikla sistēmu, kas kontrolei savieno CGM, plākstera sūkni un bloķētu viedtālruni. Viņu pirmā paaudze izmantos daudzkrāsainu Kaleido hibrīda plākstera cauruļu sūkni, kas ir mazs taisnstūris, kas abi pielīp pie ķermeņa un kam ir īsas tradicionālās caurules, kas savienojas ar infūzijas komplektu. Kamēr Kaleido sūknim ir faktiskas pogas, kuras var izmantot tieši dozēšanai, to slēgtās cilpas versija savienosies ar DiabeLoop sistēmu bloķētā viedtālrunī (Sony Xperia Z1) un ievadīs datus no Dexcom G6 CGM, izmantojot algoritms dozēšanas lēmumu pieņemšanai. Diabeloop sadarbojas arī ar citiem partneriem, kas ietver CellNovo hibrīda plākstera cauruļu sūkni, un kādā brīdī varētu arī izmantot šo ierīci. (Skatiet mūsu iepriekšējo DiabeLoop atspoguļojumu šeit.)
OmniPod Horizon: Lai arī mēs, visticamāk, aplūkojam arī 2021. gada izlaišanu, daudzi D kopienas pārstāvji ir ļoti priecīgi par šo OmniPod ražotāja Insulet nākamās paaudzes produktu! Pamatojoties uz tagad palaisto OmniPod DASH platformu, kurā ir integrēta Bluetooth Low Energy, Horizon būs slēgtas cilpas sistēmas ielāpu sūkņa versija. Šīs tehnoloģijas izstrādes procesā joprojām notiek izmēģinājumi.
Roche Solo: Cilvēki bija diezgan daudz atteikušies no Solo ielāpu sūkņa ierīces, kuru Roche ieguva jau 2010. gadā. Neskatoties uz pirmās paaudzes ierīci, kas jau tika apstiprināta FDA, Roche Diagnostics pirms gadiem korporatīvajā lēmumā to nepalaida, jo tas netika. t ietver integrētu glikozes līmeņa mērītāju asinīs, kā to darīja OmniPod - lēmums par galvas kratīšanu pēc iespējas īsākā laikā. Tomēr tas palika uzņēmuma attīstības plānā, un 2018. gadā Roche beidzot uzsāka mikrosūkni Solo Eiropā. Tā ir plāna, maza vienreizlietojama ierīce, kas ir tikai nedaudz lielāka par OmniPod, taču it īpaši tā ir noņemama (!), Un jūs varat bolus tieši no pašas mazās Solo ielāpu pākstis, izmantojot iebūvētās pogas. Roche arī strādā, lai integrētu CGM tehnoloģiju, piemēram, implantējamo Eversense CGM, un galu galā izstrādās šo daļu no savas slēgtās cilpas sistēmas. Mēs vēl neesam redzējuši, ka kaut kas materializējās šeit, ASV, taču tas nenozīmē, ka uzņēmums nav gatavs to šeit iesniegt.
Lilly Diabetes: Mēs esam ziņojuši, ka Lilly strādā pie savas tehnoloģijas - hibrīda plākstera cauruļu sūkņa, kas līdzinās apaļai tabakas alvai, kas ietilpst jūsu plaukstā. Pharma Giant sadarbojas ar Dexcom kā CGM partneri un attīsta šo pievienoto ierīci, ko tā raksturo kā automatizētu insulīna piegādes sistēmu, kurai "galu galā būs slēgta cikla iespējas". (skatiet mūsu iepriekšējo informāciju šeit)
Tandem's t: sport MiniPump: Nākotnē Tandem Diabetes Care izstrādā mini sūkni, kas kopumā ir diezgan mazāks ar samazinātu kasetnes izmēru no parastā t: slim sūkņa. Ekrāna displejs tiks izslēgts par labu tam, lai visi dati tiktu tieši parādīti viedtālrunī. Tā būs ierīce, kas pieliekama pie ķermeņa, bet ne gluži pilns plākstera sūknis, jo tam joprojām būtu nepieciešams īss četru collu infūzijas komplekta savienotājs (mini caurule). Šī mini sūkņa prototipu mums vajadzēja apskatīt un turēt 2017. gada vidū Tandēma San Diego galvenajā mītnē. Tā kā Tandem pašreizējā Basal-IQ un tuvā laika Control-IQ slēgta cikla tehnoloģija tuvojas gada beigām, nav šaubu, ka šis nākotnes mini sūknis piedāvās tāda paša veida slēgtas cilpas iespējas.
SFC Fluidics: JDRF ir sadarbojies arī ar Arkanzasā bāzēto SFC Fluidics, lai izstrādātu atvērta protokola plākstera sūkņa slēgta cikla sistēmu. Līdz šim tur nav daudz detaļu, taču SFC saka, ka tā izstrādās "pilnībā funkcionējošu plākstera sūkni, kas darbosies savā platformā, kā arī publicēs komunikācijas protokolu, lai apstiprinātās ierīces varētu sazināties ar plākstera sūkni".
Papildus šīm plākstera sūkņu sistēmām, kas tiek izstrādātas, un pašdarbības kopienai #WeAreNotWaiting, kas veido savas “uzlauztās” versijas, izmantojot OmniPod, ir arī citas AID sistēmas, kurās tiek izmantoti tradicionālie cauruļu insulīna sūkņi, tostarp Medtronic, Tandem Diabetes, un tādas kā:
Bigfoot Loop and Inject: Kalifornijas starta uzņēmums strādā pie automatizētas insulīna piegādes (AID) sistēmas, kuru iekšēji atsaucas uz Bigfoot Loop un Bigfoot Inject, pamatojoties uz tās sūkņa versiju, kurā tiks izmantota iegūtā Asante Snap sūkņa tehnoloģija, kā arī pievienots savienojums. “Viedā insulīna pildspalva”.
iLet Bionic aizkuņģa dziedzeris: ārpus Bostonas šī ir zem starta Beta Bionics jumta un izmantos divu hormonu iestatījumus gan insulīna, gan glikagona dozēšanai. Uzņēmums jau izmanto savu ceturtās paaudzes prototipu, kas mums ir teicis, ka tas būs ļoti līdzīgs komerciālajai versijai, kas, domājams, kaut kad nonāks tirgū nākamo 2-3 gadu laikā.
Mēs priecājamies redzēt visus šos iespējamos slēgta cikla piedāvājumus - īpaši plākstera sūkņu šķirnes -, kas pacientiem piedāvā lieliskas izvēles iespējas. Apsveicam EoFlow par FDA uzticības balsojumu.
Turklāt mēs novērtējam FDA vēlmi ātrgaitas uzņēmumiem padarīt iespējamus šāda veida nākamās paaudzes tehnoloģijas!
