Izpratne par iPLEDGE un tās prasībām

Kas ir iPLEDGE?

Programma iPLEDGE ir riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģija (REMS). Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) var pieprasīt REMS, lai palīdzētu nodrošināt, ka zāļu ieguvumi pārsniedz to risku.

Lai nodrošinātu, ka cilvēki, kuri lieto medikamentus, izprot to iespējamos riskus, REMS prasa noteiktas darbības no zāļu ražotājiem, ārstiem, patērētājiem un farmaceitiem.

Programma iPLEDGE ir REMS izotretinoīnam, recepšu medikamentam, ko lieto smagu pūtītes ārstēšanai. Tas tika izveidots, lai novērstu grūtniecību cilvēkiem, kuri lieto izotretinoīnu. Šo zāļu lietošana grūtniecības laikā var izraisīt vairākus iedzimtus defektus un veselības problēmas.

Ikvienam, kurš lieto izotretinoīnu, neatkarīgi no dzimuma vai dzimuma ir jāreģistrējas iPLEDGE. Bet cilvēkiem, kas spēj grūtniecību, ir jāveic papildu pasākumi.

Kāds ir programmas mērķis?

Programmas iPLEDGE mērķis ir novērst grūtniecību cilvēkiem, kuri lieto izotretinoīnu. Izotretinoīna lietošana grūtniecības laikā var izraisīt iedzimtus defektus. Tas arī palielina komplikāciju risku, piemēram, spontāno abortu vai priekšlaicīgas dzemdības.

Izotretinoīna lietošana jebkurā grūtniecības laikā var izraisīt mazuļa ārējās problēmas, tostarp:

• nenormālas formas galvaskauss
• nenormāla izskata ausis, ieskaitot mazus vai neesošus ausu kanālus
• acu anomālijas
• sejas izkropļojumi
• aukslēju šķeltne

Izotretinoīns arī var izraisīt smagas, dzīvībai bīstamas mazuļa problēmas, piemēram:

• smagi smadzeņu bojājumi, kas, iespējams, ietekmē spēju pārvietoties, runāt, staigāt, elpot, runāt vai domāt
• smaga intelektuālā invaliditāte
• sirds problēmas

Kā reģistrēties iPLEDGE?

Jums jāreģistrējas programmā iPLEDGE, pirms veselības aprūpes sniedzējs izraksta jums izotretinoīnu. Viņi liks jums pabeigt reģistrāciju viņu birojā, kamēr viņi pārvarēs riskus. Lai pabeigtu procesu, jums tiks lūgts parakstīt dokumentu sēriju.

Ja jums ir sieviešu reproduktīvie orgāni, reģistrācijā būs jāietver divu dzimstības kontroles veidu nosaukumi, kurus jūs piekrītat lietot izotretinoīna lietošanas laikā.

Kad esat veicis šīs darbības, jums tiks doti norādījumi, kā tiešsaistē pierakstīties iPLEDGE sistēmā. Jūsu farmaceitam būs arī piekļuve šai sistēmai.

Katru mēnesi, pirms recepti var uzpildīt, jums būs jāatbild uz dažiem jautājumiem un jāiesniedz atkārtota apņemšanās izmantot divus dzimstības kontroles veidus.

Kādas ir iPLEDGE prasības?

iPLEDGE prasības ir atkarīgas no tā, vai ir iespējams grūtniecību.

Ja jūs varat iestāties grūtniecība

Ja jums ir bioloģiski iespējama grūtniecība, iPLEDGE pieprasa, lai jūs piekrītat izmantot divus dzimstības kontroles veidus. Parasti tas ir nepieciešams neatkarīgi no jūsu seksuālās orientācijas, dzimuma identitātes vai seksuālās aktivitātes līmeņa.

Cilvēki parasti izvēlas barjeras metodi, piemēram, prezervatīvu vai dzemdes kakla vāciņu, kā arī hormonālo dzimstības kontroli. Lai saņemtu recepti, jums būs jāizmanto abas metodes vienu mēnesi.

Pirms viņi var reģistrēt jūs iPLEDGE, veselības aprūpes sniedzējam ir jāsniedz jums grūtniecības tests birojā. Jūsu reģistrācija var virzīties uz priekšu pēc negatīva testa rezultāta.

Pirms izotretinoīna receptes saņemšanas jums būs jāveic otrais grūtniecības tests apstiprinātā laboratorijā. Jums ir jāpaņem recepte septiņu dienu laikā pēc šī otrā testa.

Lai katru mēnesi atkārtoti aizpildītu recepti, jums jāveic grūtniecības tests apstiprinātā laboratorijā. Laboratorija nosūtīs rezultātus jūsu farmaceitam, kurš aizpildīs jūsu recepti. Jums jāpaņem recepte septiņu dienu laikā pēc grūtniecības testa veikšanas.

Lai atbildētu uz dažiem jautājumiem par dzimstības kontroli, jums katru mēnesi jāpiesakās savā iPLEDGE kontā. Ja jūs neveicat grūtniecības testu un neveicat tiešsaistes sistēmā norādītās darbības, farmaceits nevarēs aizpildīt jūsu recepti.

Ja nevarat iestāties grūtniecība

Ja jums ir vīriešu reproduktīvā sistēma vai stāvoklis, kas neļauj jums grūtniecību, jūsu prasības ir nedaudz vienkāršākas.

Jums joprojām būs jātiekas ar savu veselības aprūpes sniedzēju un jāparaksta dažas veidlapas, pirms tās ievada jūs iPLEDGE sistēmā. Kad būsiet iestatījis, jums būs jāveic ikmēneša apmeklējumi, lai apspriestu progresu un iespējamās blakusparādības. 30 dienu laikā pēc šīm tikšanās reizēm jums būs jāuzņem recepšu uzpilde.

Kāpēc daži cilvēki kritizē iPLEDGE?

Kopš tā ieviešanas iPLEDGE ir saņēmis daudz kritikas gan no medicīnas speciālistiem, gan no patērētājiem. Tas prasa daudz uzraudzību tiem, kas var kļūt grūtnieciski, tik daudz, ka daži to uzskata par privātuma aizskārumu.

Citi kritiski vērtē to, ka jaunām sievietēm, kurām nav menstruāciju un kuras atturas, tiek kontrolēta dzimstības kontrole.

Daži ārsti un transseksuāļu kopienas locekļi arī ir noraizējušies par izaicinājumiem (emocionāliem un citiem), kas saistīti ar lūgumu trans vīriešiem izmantot divus dzimstības kontroles veidus. Tas rada īpašas bažas, jo smagas pūtītes ir izplatīta testosterona terapijas blakusparādība.

Daži arī apšauba iPLEDGE efektivitāti un tā daudzās prasības.

Neskatoties uz programmas prasībām, vidēji 150 sievietes izotretinoīnu lieto katru gadu. Tas bieži notiek nepareizas dzimstības kontroles lietošanas dēļ.

Atbildot uz to, daži eksperti iesaka programmai uzsvērt ilgtermiņa dzimstības kontroles iespēju izmantošanu, piemēram, spirāli un implantus.

Apakšējā līnija

Ja jūs lietojat izotretinoīnu un ir grūtniecība, iPLEDGE var justies kā lielas neērtības. Paturiet prātā, ka programma tika izveidota laba iemesla dēļ.

Tomēr tā nav perfekta sistēma, un daudzi apšauba dažas programmas prasības.

Ja iPLEDGE programma liek pārdomāt izotretinoīna lietošanu, ņemiet vērā, ka ārstēšana parasti ilgst tikai apmēram sešus mēnešus, tāpēc jums tas nebūs jāievēro ļoti ilgi.