Izpratne par FDA jaunās savietojamās “iPump” klasifikācijas ietekmi

Iespējams, pagājušās nedēļas beigās esat dzirdējuši lielās ziņas, ka FDA ir izveidojusi jaunu insulīna sūkņu klasifikāciju, kas īpaši paredzēta sadarbspējai ar dažādām ierīcēm, un piešķīra pirmo šādu apzīmējumu Tandem’s t: slim X2 pumpam.

Šīs jaunās “iPumps” kategorijas, kas oficiāli nosaukta par alternatīvā kontroliera iespējotu (ACE) infūzijas sūkņu mērķi, ir paātrināt normatīvo aktu pārskatīšanu un pavērt ceļu jaunām savienotām sistēmām, kurās pacienti var izvēlēties un izvēlēties sūkni, CGM (nepārtrauktu glikozes mērītāju) un pat vadības algoritms.

Daudziem no mums tā ir ļoti aizraujoša attīstība (!), Jo tā mūs paver par soli tuvāk tirgum tuvojošajām automatizētās insulīna piegādes (AID) sistēmām (aka “Slēgtā cilpa” vai “Mākslīgā aizkuņģa dziedzeris”, ja uzdrīksties lietot šo terminu. ), kas jau ir pierādīts, lai palīdzētu pacientiem sasniegt daudz labāku glikozes kontroli ar mazāk minējumiem.

Kaut arī šīs ziņas ir aizraujošas, detaļas var būt diezgan mulsinošas, ja nezināt valodas vārdu un / vai ja jums nav precīzi zināms, kā tas varētu mainīt pasauli cilvēkiem, kuru dzīve ir atkarīga no insulīna.

Turpmāk ir arī daudz jautājumu par šīm modulārajām, savienotajām sistēmām: kā FDA pārskatīs sistēmu, kas sastāv no dažādu komponentu ķekara no dažādiem ražotājiem? Un kā ar klientu atbalstu - vai jūs zināt, kam piezvanīt, ja kaut kas noiet greizi?

Nav šaubu, ka šeit ir daudz kas izpakojams ...

iCGM, iPump, iController

AID sistēma sastāv no insulīna sūkņa, CGM un programmatūras (algoritma) sistēmas vadībai. Patlaban pasaulē ir tikai viens uzņēmums, kuram pieder visi trīs no šiem komponentiem, un tas, protams, var izlikt pilnu paketi ar vienu zīmolu - Medtronic. Viņu 670G ir pirmā agrīnā versija, un nākamās paaudzes Minimed 780G slēgtās sistēmas sistēma ir gaidāma līdz 2020. gada aprīlim.

Tikmēr visi pārējie sadarbojas, lai izveidotu šīs sistēmas:

• Tandēms ar Dexcom un TypeZero Technologies (Tandem Control-IQ)
• Izolācija ar Dexcom un Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
• Lielkāja ar Abbott FreeStyle Libre (lielo pēdu cilpa un lielo pēdu injicēšana)
• Beta Bionics ar Dexcom un Eversense (iLet bioniskā aizkuņģa dziedzeris)

FDA ir cītīgi strādājusi, lai pārskatītu un apstiprinātu šīs kombinētās sistēmas, un pagājušā gada martā spēra pirmo soli ar jauno “iCGM” klasifikāciju. Tāpat kā tagad ar sūkņiem, šis apzīmējums ļauj CGM "atļauts izmantot kā daļu no integrētas sistēmas (un) ar citām saderīgām medicīnas ierīcēm un elektroniskām saskarnēm".

Kā Tidepool paskaidro savā emuāra ziņojumā par paziņojumu, tagad, kad mums ir iCGM un ACE (iPump) apzīmējums, pēdējais trūkstošais gabals ir “iController” kategorija, kas radītu vieglu ceļu FDA pārskatīšanai un algoritmu apstiprināšanai, kas nepieciešami, lai izveidotu Atbalsta darbs.

“Divi lejā, viens aiziet. Mēs strādājam pie iController gabala, un mēs ceram, ka arī citi uzņēmumi ir, ”raksta Tidepool.

Viņi arī iedala, kāpēc tas ir tik aizraujoši:

“Pēc apstiprināšanas jebkurai jaunai tehnoloģijai, kas integrēta vienā ACE sūknī, vajadzētu būt iespējai integrēt jebkuru ACE sūkni bez papildu FDA reģistrācijas. Tas neņem vērā ne darbu, kas vajadzīgs, lai šāda veida tehnoloģijas darbotos kopā, ne to, ka vajadzības gadījumā tiek noslēgti biznesa darījumi starp uzņēmumiem, taču FDA nebūs šķērslis, lai tas notiktu. Un tas ir ļoti svarīgi (pēc mūsu pazemīgā viedokļa). ”

Neaizmirstiet, ka cilvēki, kas izmanto DIY slēgtas cilpas sistēmas (t.i., Loopers), pašlaik ir ierobežoti ar vecākiem Medtronic sūkņu modeļiem, jo ​​tie ir vienīgie, kurus viņi var uzlauzt, lai izveidotu savienojamību. Veicot šos FDA soļus, daudz vairāk cilvēku būtībā varēs ‘Loop’ izmantot jaunākos produktus, pašiem nebūvējot sistēmu.

Daudz cilvēku strādā pie šī

Tidepool ir bijis savietojamības veicināšanas čempions kopā ar visu mūsu DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting kopienu, kuru atbalsta JDRF ar savu atvērto protokolu iniciatīvu, ko tagad atbalsta arī Helmsley Trust.

Pagājušajā nedēļā JDRF nāca klajā ar paziņojumu, kurā atzīmēja, ka ACE klasifikācija ir būtisks solis uz priekšu attiecībā uz “atvērtā protokola” pieeju, kas cilvēkiem ar T1D ļauj savienot savas vēlamās ierīces, pat ja tās ir izgatavojuši dažādi ražotāji, lai izveidotu un pielāgotu diabētu terapijas sistēma, kas viņiem vislabāk der. ”

Woot!

Tandēma lielās uzvaras

Mums tas jānodod Tandem Diabetes Care, kas ir guvis iespaidīgu atgriešanos no nāves sliekšņa, kad uzņēmums gandrīz nonāca pagājušajā gadā.

Tagad viņi ir ne tikai ieguvuši pirmo ACE savstarpēji izmantojamā sūkņa apstiprinājumu, bet arī ar AID sistēmu ir rindā, lai būtu blakus tirgum (pēc Medtronic). Viņu jaunais Control-IQ algoritms izmantos Dexcom G6 CGM rādījumus, lai automātiski pielāgotu bazālo insulīnu, lai novērstu augstu un zemu cukura līmeni asinīs. Šī sistēma varēs piegādāt arī automātiskās korekcijas bolus, lai samazinātu arī ļoti augstus BG, dodot tai priekšrocības pār citām sistēmām. Kā ziņo diaTribe, Control-IQ algoritms ir iestrādāts Tandem sūknī, kas nozīmē, ka lietotājam būs nepieciešams tikai valkāt sūkni un CGM, lai atrastos slēgtā lokā.

Tandem tirgū jau ir savs produkts Basal-IQ, kas savieno t: slim X2 sūkni ar Dexcom G6, lai nodrošinātu glikozes prognozēšanu un automātisku insulīna izslēgšanos, kad tiek prognozēts zems līmenis. Kad mēs šeit intervējāmies ar bariem šīs pirmās paaudzes sistēmas lietotāju ‘Manējais 2018. gada rudenī viņiem tas šķita galvenokārt “traki brīnišķīgi”.

Cerams, ka Control-IQ parādīsies tirgū, cerams, ka līdz gada vidum.

Slava Tandēmam!

Jauns insulīna sūkņa marķējums ar precizitātes datiem

Mēs uzzinājām no FDA ierīču un radioloģiskās veselības centra ierīču nodaļas direktora Kortnija Liasa, ka ar šo jauno ACE apzīmējumu tiek panākts spiediens uz "lielāku pārredzamību par to, kā sūkņi ir darbojušies izmēģinājumos" - pieprasot, lai informācija tiktu iekļauta produktu marķēšana.

“Šobrīd par sūkņa testēšanu ir pieejama ļoti maz informācijas ... Cilvēki, kuri vēlas izmantot AKE sūkni, varēs ielūkoties etiķetē un uzzināt par bolusa ievadīšanas precizitāti mazām, vidējām un lielām devām. Viņi var redzēt, cik daudz laika diapazonā (TIR) ​​tika sasniegts. Viņi varētu, piemēram, teikt: “Minimālais bolus daudzums šeit man nav labs,” skaidro Lias.

Viņa mums saka, ka ražotāja krustenisko sūkņu pārbaudē vienlaikus tiek iekļauti 30 sūkņi, lai novērtētu vidējo precizitāti. Šie sūkņa pārskata dati līdz šim nav publiskoti, bet tagad tie tiks ne tikai iekļauti marķējumā, bet arī drīzumā FDA tos publicēs tiešsaistē - vēl viens ieguvums PWD, kas vēlas izdarīt apzinātu izvēli!

FDA par slēgta cikla regulēšanu, pārklājumu, klientu atbalstu

Mēs uzdevām FDA Lias vairākus papildu jautājumus par šo paziņojumu un to, kā tā turpmāk rīkosies ar AID (aka slēgta cikla) ​​sistēmām:

DM) Preses relīzē teikts, ka, piešķirot ACE apzīmējumu Tandem, aģentūra "novērtēja sūkņa spēju sazināties ar citām ierīcēm". Kā tas tika sasniegts?

CL) Pārstāvošā veidā - mēs pārbaudām viņu spēju izmantot procesu, lai izveidotu savienojumu ar citu produktu.

Būtībā viņi mums nosūta procedūru, kuru viņi izmantos savienojamībai - programmatūras noteikumu un specifikāciju kopumu, kas viņiem jāievēro. Tas ir tas, ko mēs notīrījām. Mēs būtībā teicām: “Jā, jūs varat izmantot šo procedūru, tagad esat pilnvarots.”

Tas pats notiek ar iCGM apzīmējumu, bet tas ir sarežģītāk, jo produkts faktiski var dot zāles.

Tātad, vai esat izveidojis jaunu savienojamības standartu?

Sūkņa vadībai nav standarta, bet standarta tehnoloģiju veidi, ko uzņēmumi izmanto savienojamībai tagad. Viņi iepriekš izmantoja patentētas radio frekvences, bet tagad visi izmanto Bluetooth LE, lai izveidotu savienojumu. Šīs tehnoloģiju izmaiņas mums palīdzēja, jo visi tagad izmanto vienu un to pašu viļņa garumu.

Un vai tajā ir iebūvēta kiberdrošība?

Daudziem ir nepieciešams autentifikācijas rokasspiediens, lai pasargātu no cita tuvumā esoša sūkņa vadības. Tehnoloģija apstiprina konkrēto sūkni un katru komandu.

Lai būtu skaidrs, tagad tas nav standarta process visos uzņēmumos. Regulā tas neietilpst. Mēs vienkārši sakām: “Jā, savienojuma process darbosies.” Mēs neregulējam, kā tas tiek darīts.

Kā ir ar “īpašās vadības” prasībām, kas ierakstītas jūsu norādījumos par šo ACE apzīmējumu?

Īpašo vadības valodu ir grūti saprast. Pirmkārt, viņi izvirza testēšanas veidu, kas ražotājiem būs jādara, kas faktiski ir diezgan standarta, bet tagad ietver vēl dažus salīdzinājumus no sūkņa līdz sūknim.

Tur ir sakaru daļa, kas ir droša daļa: ja lietotājs zaudē savienojumu ar kontrolieri, sūknim jāspēj noklusējuma iestatīt bāzes iestatījumu.

Pastāv datu reģistrēšanas prasība, kas ir saistīta arī ar datu koplietošanu starp partneruzņēmumiem.

Un ir jaunās marķēšanas prasības, lai nodrošinātu pārredzamību attiecībā uz testēšanas datiem.

Vai turpmāk visiem sūkņiem būs vajadzīgs šis jaunais ACE apzīmējums?

Viņi var izvēlēties. Piemēram, ja Medtronic nāk ar savu nākamās paaudzes 670G - visu sistēmu - viņiem nebūtu nepieciešams ACE apzīmējums.

Bet tas arī atvieglotu Medtronic savu sistēmu ātrāku jaunināšanu, jo, izmantojot iCGM vai ACE apzīmējumu, sistēmas tehnoloģiju jauninājumiem nav nepieciešama jauna regulatīvā pārskatīšana.

Atgādiniet mums, kā šis jaunais iCGM / iPump / iController ceļš palīdzēs paātrināt inovācijas?

Piemēram, Tandem tagad veic klīniskos pētījumus ar savu AID sistēmu. Kad tas ir gatavs, viņi varēja nosūtīt atsevišķu kontrolieru sistēmu pārskatīšanai. Pēc apstiprināšanas viņi to varētu izmantot dažādiem sūkņu modeļiem.

Pirms tam uzņēmumam būs jāgaida, kamēr kontrolieris būs gatavs kopā ar visu ierīču sistēmu, lai iesniegtu pārskatīšanai, un, ja viņi vēlāk atjauninātu kādu komponentu, viņiem būtu jāveic pilnīgi jauns FDA iesniegums.

Kad mēs apstiprinām šos vadības algoritmus, mēs potenciāli varētu autorizēt vairākus sūkņa algoritmus un pat kontrolierus, kas nav algoritmu, piemēram, teorētiski atsevišķas trešo pušu lietotnes sūkņa kontrolei.

Viedtālruņu lietotnes jau kādu laiku faktiski ir spējīgas dozēt komandas. Vai FDA kavēja šīs iespējas ieviešanu tirgū?

Nē, uzņēmumi to uztrauca, taču tagad jūtas kā gatavi droši tur nokļūt. Daži uzņēmumi to ir izdomājuši un drīzāk izdarīs.

Dažiem sūknī ir algoritmi (piemēram, Minimed 670G), jo viņi vēlas pārliecināties, ka tas joprojām darbojas, ja zaudējat savienojumu ar sistēmu vai lietotni. Citi to izstrādā, lai kontrolējošā programmatūra atrastos tālruņa lietotnē.

Kā jūs iedomājaties klientu atbalstu darbam sistēmās, kuras veido dažādu ražotāju produkti? Citiem vārdiem sakot, kuru mēs aicinātu pēc palīdzības?

Parasti klients zina, kura sastāvdaļa, viņuprāt, ir problēma, tāpēc zina, kam piezvanīt. Bet, ja jūs, piemēram, apmeklējāt Dexcom, un viņi konstatē, ka tas nav viņu jautājums, viņiem ir jānodrošina, lai klients sazinātos ar partneruzņēmumu, lai saņemtu apkalpošanu.

Mēs baidījāmies, ka daži uzņēmumi to var bezatbildīgi pamest, tāpēc mēs to iekļāvām pārskatīšanas procesā, ka viņiem ir jāapņemas sazināties ar otru uzņēmumu un sniegt informāciju par sūdzību, kā arī attiecīgos datus no savas ierīces.

Tas nav jūsu tiešais domēns, bet kā ir ar apdrošināšanas segumu / atlīdzību par šīm vairāku ierīču sistēmām?

Mēs runājam ar Helmsley Trust vadītāju par pārklājuma iespējām - šeit bažas rada algoritms. Kā tas tiks segts?

Medtronic, protams, bija saistīts ar to, jo tas bija iebūvēts viņu aparatūrā.

Rojs Beks un Deivids Panzirers meklē veidus, kā pozicionēt “algoritma pievienoto vērtību”, lai atbalstītu maksājumu moduļus.

Jūs personīgi esat bijis ātrāku inovāciju ciklu un savietojamības čempions, tāpēc tam jums ir jābūt aizraujošam pagrieziena punktam ...

Jā, tā kā citi uzņēmumi meklē algoritmu pieejamību, viņiem tagad būs daudz vairāk pieejams no FDA viedokļa.

Pašlaik tas ir tikai Tandem sūknis ar ACE, Dexcom G6 ar iCGM pretenziju, un Tandem's Basal-IQ ir arī iCGM prasība. Mēs noteikti mudināsim uzņēmumus saņemt šo jauno sastāvdaļu apstiprinājumu!

# # #