COVID-19 krīze un tās ekonomiskā ietekme tagad ir kļuvusi par pirmo upuri diabēta ierīču nozarē. Senseonics, Eversense, pirmā un vienīgā implantējamā nepārtrauktā glikozes līmeņa monitora (CGM), ražotājs, 26. martā paziņoja, ka uzņēmums “pārstrukturēs” un apturēs pārdošanu jauniem klientiem.
Tas notiek tikai 18 mēnešus pēc tam, kad Eversense ieguva Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinājumu un uzsāka šo darbību ASV.
Sākot ar 27. martu uzņēmums ir atbrīvojis apmēram pusi no sava darbaspēka, saglabājot tikai pētniekus, kvalitātes kontroles ekspertus un dažus pārdevējus - kamēr viņi meklē jaunus investorus, partnerus un / vai iespējamu iegādi, norāda Senseonics Chief Medical Virsniece Dr. Francīne Kaufmane.
"Es domāju, ka jūs varētu teikt, ka uzņēmums tagad guļ ziemas guļas stāvoklī," sacīja Kaufmans, kurš tikko uzņēmās Senseonics vadošo lomu 2019. gada sākumā pēc tam, kad desmit gadus bija līdzīgā lomā Medtronic Diabetes. "Tagad mūsu galvenā uzmanība tiks pievērsta pētniecībai un izstrādei un saistību uzturēšanai tiem, kuri bija ieinteresēti un pietiekami novatoriski, lai izmēģinātu sistēmu pēdējo 18 mēnešu laikā."
Esošajiem klientiem, kas pašlaik izmanto Eversense CGM, tiek solīts, ka viņi varēs saņemt piegādes un atbalstu “tuvākajā nākotnē”.
Kas notika?
Kopš Eversense ieguva FDA apstiprinājumu un 2018. gadā palaida savu 90 dienu implantējamo sensoru, Merilendā bāzētais uzņēmums ir smagi strādājis, lai izveidotu vietu plaukstošajā CGM tirgū. Tam bija jākonkurē ar izveidotajiem spēlētājiem Dexcom, Medtronic Diabetes un Abbott’s FreeStyle Libre sistēmu - visiem ārējiem sensoriem “nodilumam uz ādas” nav nepieciešama ķirurģiska procedūra.
Nepieciešamība pēc ķirurģiskas ievietošanas un izņemšanas procedūrām bija grūti nopērkama daudziem pacientiem un ārstiem. Diabēta ārstiem šajā jomā parasti nav pieredzes.
Tiklīdz uzņēmums sāka iegūt zināmu saķeri, un, tiklīdz viņi bija noslēguši darījumu par Medicare pārklājumu, viņu investori būtībā izvilka spraudni, saskaņā ar Kaufmanu.
Investori bija noraizējušies, jo Senseonics vēl bija agrīnā stadijā, cīnījās par paaugstināšanu, "un tad notika COVID-19," Kaufmans stāsta DiabetesMine.
Viņa saka, ka investori "izsauca" uzņēmuma parādu 50 miljonu ASV dolāru apmērā, kas atbilst publiskām iesniegumiem, kas norāda, ka viņi tuvojas vairāku miljonu aizdevuma saistību nepildīšanai, un no tā nevarēja atteikties.
“Saplūšana notika vienas nedēļas laikā. Mums vienkārši nebija pietiekami liela skrejceļa, lai nokļūtu stratēģiskā vietā ... tas neapdraudētu visu uzņēmumu, ”paskaidroja Kaufmans.
Alus darītavas tirgus cīņas
Lai būtu skaidrs, COVID-19 un no tā izrietošais ekonomiskais efekts nav viss iemesls, kāpēc Senseonics atrodas šajā pozīcijā. Uzņēmumam jau bija jāsaskaras ar naudas plūsmas problēmām, pirms tas viss sākās; pandēmija vienkārši tuvināja Senseonics robežu, pēkšņāk, nekā kāds to gaidīja.
Eversense bija kaut kas pilnīgi jauns glikozes uztverē - ar mazo sensoru, kas ķirurģiskas procedūras laikā jāievieto zem ādas, sākotnēji FDA apstiprināja 3 mēnešu valkāšanai. Lietotājiem ādas virsū jāvalkā melns ovāls raidītājs, lai savienotu sistēmu un pārsūtītu datus. Ne visiem patika ideja par kaut ko implantētu, kas papildus prasa lietotājam valkāt ārēju ierīci, kas piestiprināta pie ādas. Nepieciešamība pēc svaigas ķirurģiskas procedūras ik pēc 3 mēnešiem varētu būt apgrūtinoša.
Lai uzlabotu procedūras, uzņēmums ir apmācījis dermatologus, vispārējos ķirurgus un pat ginekologus - ārstus, kuri jau ir “procesuālisti” un kuru kabineti jau ir orientēti uz “sterila lauka” izveidi.
"Daudzi to darīja ar entuziasmu, it īpaši pieaugot maksātāju skaitam, kas atlīdzina procedūru," saka Kaufmans, norādot, ka pacienta izmaksas ir aptuveni 250 ASV dolāri par vienu ievietošanu vai izņemšanu un apmēram 350 ASV dolāri par komplektā esošu iepakojumu.
Uzņēmums ļoti centās panākt, lai vairāk apdrošināšanas kompāniju segtu procedūras izmaksas, kā arī centās panākt, lai FDA apstiprinātu 180 dienu nodiluma sensoru, kas Eiropā jau bija kārtībā 2017. gadā.
Daži varētu teikt, ka Senseonics mēģināja virzīt laukakmeni Amerikas Savienotajās Valstīs, sacenšoties ar esošajām ierīcēm un cenšoties piesaistīt maksātājus. Arī 2019. gada beigās notika produkta atsaukšana, kas nepalīdzēja.
Peļņas zvani pēdējā gada laikā parāda, cik sarežģīts tirgus bija Senseonics, jo tas mēģināja piesaistīt vairāk naudas no investoriem. Jo īpaši uzņēmumu smagi skāra pārskatītais darījums ar Roche Diagnostics, kas bija vienīgais Eversense izplatītājs ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm. Ārzemēs Eversense nevarēja konkurēt ar FreeStyle Libre, un rezultātā Roche bija Eversense CGM krājums, kuru tas nevarēja pārdot, jo pieprasījums bija zemāks nekā gaidīts. Viņi pārstrādāja līgumu, bet 2020. gada marta sākumā Senseonics atzīmēja, ka šī gada pārdošanas apjoms būtu par trešdaļu mazāks.
Tad ar COVID-19 parādīšanos viss kļuva vēl sliktāk.
23. martā Senseonics nāca klajā ar paziņojumu, kurā teikts, ka tagad tā koncentrēsies tikai uz pamatdarbībām, vienlaikus pētot stratēģiskās iespējas, cerot atrast jaunus investorus vai, iespējams, pat Big Pharma uzņēmuma iegādi. 26. martā Vērtspapīru un biržu komisijā sekoja normatīvie dokumenti par aizdevuma nomaksu un nodrošināta parāda neesamību.
Ko var sagaidīt esošie Eversense lietotāji?
Kā atzīmēts, Senseonics pagaidām plāno turpināt atbalstīt esošos klientus.
Bet viņi pārtrauc savu Eversense Bridge programmu, piekļuves un pieejamības programmu, kas tika uzsākta 2019. gada martā, piedāvājot CGM sistēmu par 99 ASV dolāriem plus veselības aprūpes ievietošanas / noņemšanas procedūras izmaksām. Uzņēmums ir brīdinājis, ka tā var pilnībā izmantot šo programmu.
Runājot par ievietošanas un noņemšanas procedūrām, piekļuvei šobrīd var būt daudz sakara ar jūsu atrašanās vietu, jo sadaļā "Idaho var būt vieglāk nekā Ņujorkā", Kaufmans sacīja DiabetesMine.
"Pēc pandēmijas esam redzējuši, ka ir samazinājusies piekļuve klīnikām, pārdošana un sensoru ievietošana," sacīja Senseonics viceprezidents un globālo komercoperāciju ģenerāldirektors Mirasols Panlilio. "Cilvēki veic savu daļu patversmē un sociālajā distancēšanā, bet tas nozīmē kavēšanos un pacienta ievietošanas atlikšanu. Dažās jomās mēs esam identificējuši sertificētus pakalpojumu sniedzējus, kuri joprojām veic procedūras, un šajā bezprecedenta laikā esam strādājuši ar pacientiem, lai tos novirzītu šiem pakalpojumu sniedzējiem. "
Kaufmans piebilst, ka līdz dienai pirms Senseonics paziņojuma viņiem bija jauni pacienti, sākot no Eversense CGM sistēmas.
Turpināja pētījumus, neskatoties uz atlaišanu
Tagad Senseonics ir samazinājis savu pārdošanas spēku, klīnisko komandu un pārdošanas ļaudis, un tas nozīmē, ka viņiem ir aptuveni puse no vairāk nekā 200 darbiniekiem. Atlikušie lielākoties strādā pētniecības un attīstības, kvalitātes kontroles un klīnisko pētījumu jomā, saka Kaufmans, un viņi ir koncentrējušies uz 180 dienu sensoru pētījumu pabeigšanu līdz aprīļa sākumam.
Neliela grupa pārdošanas darbinieku paliek "apkalpot to, kas mums tagad ir izdevies," viņa saka. Tas nozīmē atbalstīt pacientus un pakalpojumu sniedzējus, kuri jau izmanto Eversense CGM sistēmu.
Attiecībā uz 90 dienu sensoru Senseonics cerēja pieteikties FDA iCGM apzīmējumam (sadarbspējas zīmogs), taču Kaufmans saka, ka "tas tagad ir strīdīgs jautājums". Viņi vairs nemeklēs iesniegumus par pašreizējo produkta versiju.
Kaut arī nākotne ir neskaidra, pat ja neskaita COVID-19 un tai sekojošos viļņošanās efektus, Senseonics to šobrīd neatzīst un cer turpināt kalpot diabēta kopienai.
"Tā ir grūta deja, bet es domāju, ka mēs to varam paveikt kopā ar cilvēkiem iekšā," saka Kaufmans.
Pārejot uz priekšu, Kaufmans saka, ka viņi koncentrēsies uz iepriekš noteiktiem cauruļvadu plāniem:
- 180 dienu implantējamais sensors, kas jau ir pieejams ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm kā Eversense XL (īpaši garā) versija. Panlilio saka, ka viņi pēc iespējas ātrāk apkopo 180 dienu sensora PROMISE pētījumu un, neļaujot kavēties COVID-19 dēļ, viņi joprojām cer iesniegt datus no tā FDA līdz gada beigām.
- 365 dienu nodiluma sensors, nākotnes versija, kas būtu jākalibrē tikai reizi nedēļā un izmantotu akumulatoru, tādēļ, ja noņemat raidītāju, tas saglabā datus. Kaufmans arī saka, ka aptuveni 35 pacienti, kas iesaistīti 180 dienu sensoru izmēģinājumā, ir apstiprināti, lai pagarinātu to lietošanu vēl uz 6 mēnešiem, lai pārbaudītu 365 dienu nodilumu. Viņa uzsver, ka tas nav oficiāls FDA pētījums, bet gan uzņēmuma veiktā priekšizpēte.
- Raidītāja vispār nav? Senseonics arī pēta šo ideju nākotnes atkārtojumiem, kur sensors var būt savienots pārī ar ārējo siksnu vai arī raidītājs varētu būt BLE iespējots, lai nosūtītu datus.
"Šie jēdzieni nav pagājuši gadu desmitiem ... ar pareizu finansējumu tas varētu būt tikai 5 gadi vai mazāk," saka Kaufmans.
“Bezprecedenta laiki”
Tie, kuri ir lietojuši Eversense CGM vai bija ieinteresēti par to, protams, tika dzirdēti, lai dzirdētu ziņas.
Glendālē, Arizonā, senais 1. tipa Rons Fodors saka, ka viņa endokrinologs marta vidū atcēla iecelšanu par sensoru nomaiņu, un viņam nav iespējams atrast citus ārstus, kas to noņemtu vai nomainītu. Tā rezultātā viņa augšdelmā ir “miris” sensors, un viņam nav bijuši CGM dati, un viņš nav pārliecināts, cik ilgi tas var turpināties.
Tā kā COVID-19 tajā laikā tikko sāka pārvietoties pa Arizonu un, iespējams, atceltu sociālās distancēšanās ierobežojumus vismaz 60 līdz 90 dienu attālumā, Fodors saka, ka viņš nav optimistisks.
"Tad Eversense varētu būt briesmīgā formā," viņš novēro. "Šī pandēmija ietekmē tik daudz."
Kevins Metkalfs Soltleiksitijā, Jūtas štatā, kurš Eversense CGM lieto kopš pagājušā gada augusta, saka: “Man būs ļoti sāpīgi sāp, ja kaut kas notiks ar šo uzņēmumu. Tas ir saprotams, un es ienīstu redzēt, ka šajā situācijā ir kāds uzņēmums, bet jo īpaši tāds, kas man personīgi ir nodrošinājis dzīves mainīgu tehnoloģiju. "
Patiešām, tas ir diezgan sirreāls laiks mums visiem, īpaši tiem, kas slimo ar diabētu un kuriem ir jāuztraucas par piekļuvi mūsu krājumiem un medikamentiem.
Mēs iesūtām visu iespējamo Senseonics komandai un ceram, ka šis solis ļaus viņiem izturēt laika gaitā. Kaufmans, piemēram, nonāk neticībā tāpat kā mēs visi.
“Es praktizēju medicīnu vairāk nekā 40 gadus, un esmu redzējis dažas nozīmīgas lietas un dažas epidēmijas - HIV AIDS, SARS, H1N1 gripa un citas -, taču nekad nebiju iedomājies, ka varētu būt kaut kas tāds, kas mūs visus aizvērtu kā šo, ”viņa saka. "Šie ir bezprecedenta laiki."
-snags-fda-approval.jpg)
.jpg)
