Ilgi gaidītais Abbott Diabetes FreeStyle Libre Flash glikozes uzraudzības sistēmas jauninājums beidzot ir ieguvis zaļo gaismu no regulatoriem. Nākamās paaudzes FreeStyle Libre 2 versijā ir iebūvēts Bluetooth, lai reāllaika brīdinājumus varētu veikt gan par zemu, gan augstu glikozes līmeni, bez nepieciešamības manuāli skenēt sensoru, lai aktivizētu šīs trauksmes.
Iepriekšējās Libre versijās trauksmes nebija, bet tās sniedza precīzus rādījumus un tendenču bultiņas tikai tad, kad lietotāji skenēja uz rokas nēsāto sensoru. Tagad, izmantojot Libre 2, sistēma var automātiski brīdināt lietotājus, ja viņi ir “ārpus diapazona” (pārāk augsts vai pārāk zems). Bet, lai iegūtu precīzu skaitlisko nolasījumu, viņiem joprojām ir jāuzņem uztvērējs un jāveic skenēšana.
Trauksmes signāli papildina svarīgu drošības funkciju, kas palīdz Libre 2 vairāk pielīdzināt citiem nepārtrauktas glikozes uzraudzības (CGM) produktiem, kas nekavējoties brīdina lietotājus, ja viņi atrodas ārpus glikozes līmeņa.
Šis tik ļoti gaidītais Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) apstiprinājuma paziņojums nāca pirmdien, 15. jūnijā, Amerikas Diabēta asociācijas 80. zinātniskās sesijas laikā, kas pirmo reizi notika kā pilnīgi virtuāla konference COVID-19 pandēmijas dēļ.
Kas ir FreeStyle Libre 2?
Mūsu Diabēta kopiena ir ļoti vēlējusies saņemt šīs ziņas, jo Libre 2 pirmo reizi kļuva pieejams starptautiskā mērogā 2018. gada rudenī. Tas seko sākotnējā Libre sensora 10 dienu debitēšanai ASV 2017. gadā, ilgākam 14 dienu nodilumam 2018. gada vidū un pēc tam viedtālruņu lietotņu skenēšanas iespēja, kas tika uzsākta vēlāk tajā pašā gadā.
Pirmoreiz Abbott iesniedza Libre 2 apstiprināšanai 2019. gada sākumā, un ir nepieciešams vairāk nekā gads, lai izietu no normatīvās pārskatīšanas procesa. Šeit ir ieskats jaunajā Libre 2, kuru FDA dokumenti rāda, ka tas tika oficiāli apstiprināts 2020. gada 12. jūnijā:
Skenējams sensors: sensors ir nedaudz balts disks, kura izmērs un biezums ir divi sakrauti ceturtdaļas un kas pielīp pie rokas. Lietotāji vienkārši pavājina rokas lasītāju virs sensora, lai to skenētu un iegūtu rādījumus. Pašlaik tas ir apstiprināts valkāšanai tikai uz augšdelma, kas piestiprināts pie ādas, izmantojot viegli iespiežamu ievietošanas ierīci. Šis formas faktors un pamata darbība nemainās ar Libre 2.Veicot vienas sekundes skenēšanu, izmantojot rokas lasītāju, lietotāji var redzēt glikozes rādījumus, tendenču bultiņu un astoņu stundu vēsturi. Tāpat kā iepriekšējā versija, arī Libre 2 ir vienas stundas “iesildīšanās”, kurā tā pierod pie cilvēka ķermeņa, pirms tā sāk ģenerēt glikozes datus.
Rokas uztvērējs: Jā, nepieciešama atsevišķa rokas uztvērēja ierīce. Libre 2 uztvērējs ir zils, nevis tradicionāls melns (varbūt pamāja ar iebūvēto Bluetooth Low Energy?). Atšķirībā no esošā Libre 14 dienu apģērba, kas ļauj skenēšanai izmantot viedtālruņa lietotni, šim jaunajam Libre 2 vēl nav šādas iespējas. Abbott saka, ka tas strādā, lai mobilās skenēšanas lietotni nogādātu ASV tirgū ASAP.
Jauni izvēles reāllaika brīdinājumi: ja Libre 2 lietotājiem ir aktivizēti reāllaika brīdinājumi, viņi dzirdēs pīkstienu vai sajutīs vibrāciju ikreiz, kad glikozes līmenis būs “ārpus diapazona”. Lietotāji var pielāgot šos iestatījumus savām vēlmēm, kad viņi vēlas saņemt brīdinājumu:
- Zems diapazons: no 60 līdz 100 mg / dl
- Augsts diapazons: no 120 līdz 400 mg / dl
Tas var palīdzēt lietotājiem palikt drošībā, īpaši gulēšanas laikā, un brīdināt viņus jebkurā laikā, kad viņu glikozes līmenim var būt nepieciešama tūlītēja uzmanība. Ja jūs ignorējat trauksmi, pēc 5 minūtēm tas atkal pīkst, ja joprojām pastāv ārpus diapazona esošais stāvoklis.
Lai būtu skaidrs, lai iegūtu faktisko glikozes nolasījumu vai redzētu tendenču bultiņu virzienā, uz kuru virzās cukuri (piemēram, konkurējošiem CGM), lietotājiem joprojām būs jāuzņem uztvērējs un jāpārmeklē Libre sensors.
Nav “parastu” pirkstu spieķu: tāpat kā ar iepriekšējo modeli, jaunais Libre 2 ir “bez palīglīdzekļa” vai bez kalibrēšanas. Tas nozīmē, ka FDA neuzliek par pienākumu lietotājiem veikt pirkstu nospiedumu testu, lai apstiprinātu rezultātus pirms ārstēšanas lēmumu pieņemšanas, piemēram, insulīna dozēšanas.
Precizitāte: Mēs esam teikuši, ka Libre 2 izmanto nedaudz atšķirīgu algoritmu, kas nodrošina labāku precizitāti pirmajās 24 nodiluma stundās, salīdzinot ar iepriekšējo 14 dienu Libre sensoru. Šīs jaunās paaudzes vidējā absolūtā relatīvā atšķirība (MARD) kopā ir 9,3 procenti - jeb 9,2 procenti pieaugušajiem un 9,7 procenti bērniem. MARD ir CGM veiktspējas standarta mērījums, un jo mazāks skaitlis, jo labāka precizitāte. Abbott arī apgalvo, ka Libre 2 iegūst labāku precizitāti glikozes spektra apakšējā galā, salīdzinot ar citiem pieejamajiem CGM.
4 un vecāki: FDA to ir apstiprinājusi bērniem, sākot no 4 gadu vecuma, un pieaugušajiem ar 1. tipa (T1D) vai 2. tipa cukura diabētu (T2D).
Klīniskie pētījumi: Jaunākie dati par FreeStyle Libre sistēmu kopumā liecina, ka tehnoloģija ir veiksmīga, palīdzot cilvēkiem ar T1D un T2D palikt diapazonā neatkarīgi no tā, vai viņi lieto insulīna sūkni vai vairākas ikdienas injekcijas. Viens jauns klīniskais pētījums no Francijas parāda, ka Libre palīdzēja samazināt uz pusi hospitalizāciju skaitu diabētiskās ketoacidozes (DKA) dēļ - 52% tiem, kam ir T1D, un 47 procentiem tiem, kuriem ir T2D.
Lai iegūtu plašāku informāciju par produktu, vietnē YouTube varat apskatīt šo īso Libre 2 mārketinga video.
Vai tas tiešām ir CGM, ja jums joprojām ir manuāli skenēt?
Tagad, kad Libre 2 var brīdināt lietotājus par augstākajiem un zemākajiem punktiem, piemēram, Dexcom un Medtronic konkurējošajiem pilnfunkcionālajiem CGM, praktiski runājot, tas piedāvā daudz tādu pašu priekšrocību kā šīs sistēmas.
Lai izmantotu kādu no šiem konkurējošajiem produktiem un saņemtu augstu vai zemu brīdinājumu, lietotājam būtu jāveic līdzīgas darbības: jāpārtrauc tas, ko viņi dara, lai skatītos viedtālruņa vai ierīces displejā precīzu glikozes rezultātu, un notīriet paziņojumu. Tas, kā kāds izmanto šos datus insulīna ārstēšanai vai devai, pēc tam var atšķirties neatkarīgi no ierīces.
Mobilā lietotne un datu koplietošana
ASV esošās Libre sistēmas lietotājiem ir piekļuve LibreView tiešsaistes datu koplietošanas platformai, un mēs esam teikuši, ka Libre 2 dati tiks integrēti arī tur.
LibreLink viedtālruņa lietotnei, ko izmantoja, lai skenētu agrāko Libre 14 dienu sensoru, ir diezgan atdzist datu koplietošanas un displeja funkcijas. Tāpēc, cerams, nepaies ilgs laiks, kamēr Abbott piedāvās arī šīs mobilās lietotnes Libre 2 versiju.
Pašdarbības rīki: lai arī Abbott to neveicina un FDA neregulē, Libre sistēmai ir dažas pašdarināšanas (DIY) iespējas, kas nodrošina pamattehnoloģijas risinājumus, pievienojot trauksmes un iespējas viedpulksteņa integrācijai . Lasiet visu par šiem Libre hacks šeit.
Vai Libre 2 darbosies ar citām diabēta ierīcēm?
Īsa atbilde, šķiet, vēl nav.
Libre 2 ir piešķirts FDA apzīmējums “iCGM”, kas pirmo reizi tika piešķirts Dexcom G6 2018. gada sākumā, nodrošinot diabēta ierīču savietojamību. Bet šim jaunajam Libre 2 ir saistīts viens liels ierobežojums: FDA apstiprinājumā īpaši norādīts, ka to nedrīkst izmantot ar jaunajām automatizētās insulīna piegādes (AID) sistēmām, kas ir arī slēgta cikla tehnoloģija.
Tā ir galvenā atšķirība no Dexcom G6, kas ir pirmā iCGM ierīce, kurai ir sankcijas darbam ar AID sistēmām. Pašlaik Tandem’s t: slim X2 insulīna sūknis un tā jaunākais slēgtas cilpas algoritms ir vienīgā sistēma, ko FDA ir izstrādājusi, lai strādātu ar šiem iCGM.
Lai gan mums nav izdevies panākt, lai kāds Abbott to apstiprinātu, nozares novērotāji uzskata, ka sadarbspējas apzīmējums ir tas, kas ilgu laiku FDA apstiprināja Libre 2. Šķiet, ka Abbott, iespējams, ir par zemu novērtējis iCGM statusa iegūšanu. Un tagad viņiem tas ir, taču pagaidām nav atļauts integrēt AID.
Ir aizdomas, ka FDA nebija apmierināta ar AID piesaisti sistēmai, kas automātiski nenorāda faktisko glikozes skaitli (jo lietotājiem ir jāmeklē faktiskais glikozes rezultāts).
Neskatoties uz to, izvēles reāllaika brīdinājumu piedāvāšana ir svarīgs solis uz priekšu.
Abbott arī izstrādā nākotnes Libre versiju, kas nodrošinās nepārtrauktu datu plūsmu bez sensoru skenēšanas. Šī versija ir tā, ko AID starta uzņēmums Bigfoot Biomedical ir parakstījis, lai izmantotu savā turpmākajā slēgta cikla sistēmā, un, visticamāk, gan Tandem, gan Insulet ir noslēgti arī tintes līgumi, kurus izmantot turpmākajām to t: slim un Omnipod sistēmu atkārtojumiem.
Tomēr Abbott nav sniedzis nekādu laika grafiku, lai nākamās paaudzes produkts nonāktu tirgū.
Cenas un pieejamība
Abbott saka, ka FreeStyle Libre 2 nākamajās 2020. gada vasaras nedēļās būs pieejams aptiekās un izturīga medicīniskā aprīkojuma (DME) piegādātājos visā ASV.
Īpaši tas būs pieejams par tādu pašu cenu kā pašreizējā Libre 14 dienu sistēma, ieteicamās mazumtirdzniecības izmaksas ir 54 USD par sensoru un 70 USD par lasītāju. Skaidras naudas cenas mainās atkarībā no aptiekas, un, protams, vienmēr var ņemt vērā apdrošināšanas segums.
"Sākotnēji Abbott izstrādāja FreeStyle Libre tehnoloģiju, ņemot vērā pieejamību," saka Abbott Diabetes Care vecākais viceprezidents Džareds Votkins. "Mēs noteicām savai sensoru tehnoloģijai globālu cenu, kas ir tuvāka tradicionālo glikozes līmeņa asinīs esošo pirkstu spieķu sistēmām un ievērojami mazāka nekā citām CGM, jo mēs vēlējāmies pārliecināties, ka mūsu dzīvi mainošā tehnoloģija ir pieejama pēc iespējas vairāk cilvēku."
Tā kā tas ir tik nesen apstiprināts, Libre 2, visticamāk, vēl nebūs Medicare ietverts priekšmets cilvēkiem ar cukura diabētu vecumā no 65 gadiem. Cerams, ka tas nebūs pārāk tālu nākotnē, ņemot vērā, ka abas iepriekšējās Libre versijas jau bija apstiprinātas Medicare pārklājumam. Daudzi, visticamāk, tur īkšķus, uz kuriem Medicare pierakstās, lai 2021.gadā pārklātu šo jaunāko ierīci.
Vēlreiz mums jāaplaudē Abbott, ka viņš nepārtraukti pilnveido populāro FreeStyle Libre.
.jpg)
.jpg)
