Eksperti pirms pētījumu uzsākšanas pārskata klīnisko pētījumu protokolus, lai pārliecinātos, ka tie ir balstīti uz pamatotu zinātni. Visiem klīniskajiem pētījumiem, kurus finansē federālā valdība, jāveic šāda veida pārskatīšana.Daudzi citi klīnisko pētījumu sponsori, piemēram, zāļu ražotāji, arī lūdz ekspertu konsultācijas par savu izmēģinājumu protokolu zinātnisko pamatojumu.
Institucionālās pārskata padomes (IRB)
Šīs padomes pirms pētījumu sākšanas pārskata arī klīnisko pētījumu protokolus. Valdes locekļi pārliecinās, ka kaitējuma risks izmēģinājumā ir mazs un ka kaitējums ir saprātīgs salīdzinājumā ar iespējamiem ieguvumiem. Viņi arī cieši vēro izmēģinājuma gaitu no sākuma līdz beigām, un viņiem vismaz reizi gadā jāpārskata notiekošie izmēģinājumi. IRB var pieprasīt izmaiņas protokolā vai pat pārtraukt izmēģinājumu, ja nepieciešams, lai nodrošinātu pacienta drošību.
Federālie noteikumi pieprasa, lai katrā IRB būtu vismaz pieci cilvēki. Tajā jāiekļauj:
- viens zinātnieks
- viena persona, kas nav zinātniece
- viena persona, kas nav saistīta ar iestādi, kurā notiek tiesa, un kura nav tās personas, kas ir saistīta ar šo iestādi, tiešais ģimenes loceklis
IRB var būt arī ārsti, medmāsas, sociālie darbinieki, kapelāni, pacientu aizstāvji un citi veselības aprūpes vai sabiedrības profesionāļi. Visiem IRB locekļiem ir jābūt izglītotiem par IRB mērķi, funkcijām un pienākumiem, kā noteikts federālajos noteikumos.
Vairumā gadījumu IRB atrodas vietā, kur notiek izmēģinājums. Daudzām iestādēm, kas veic klīniskos izmēģinājumus, ir savi IRB. Klīnisko izpēti, kas notiek vairāk nekā vienā iestādē, bieži pārskata katras iestādes IRB.
Datu un drošības uzraudzības padomes (DSMB)
Dažos klīniskajos pētījumos, īpaši III fāzes klīniskajos pētījumos, kuros bieži iesaistītas daudzas iestādes, tiek izmantots DSMB. Līdzīgi kā IRB, DSMB pārskata klīniskā izmēģinājuma gaitu un uzrauga dalībnieku drošību. Viņi arī pārskata datus par izmēģinājumu iejaukšanās efektivitāti. Katrā izmēģinājumā ir tikai viens DSMB.
DSMB ir ārstu, statistiķu un citu cilvēku grupa, kas ir neatkarīga no cilvēkiem, organizācijām un institūcijām, kas sponsorē, organizē un veic klīnisko pētījumu. DSMB dalībnieki ir klīnisko pētījumu un klīnisko pētījumu eksperti. Viņi nodrošina, ka izmēģinājumu dati ir pilnīgi, un viņi var agri pārtraukt izmēģinājumu, ja rodas bažas par drošību vai ja atbilde uz galveno pētījuma jautājumu tiek iegūta agrāk, nekā paredzēts. Izmēģinājuma priekšlaicīga pārtraukšana, jo ir atbildēts uz galveno pētījuma jautājumu, ļaus cilvēkiem, kuri nav izmēģinājumā, ātrāk piekļūt efektīvai iejaukšanās iespējai. DSMB ir paredzētas sanāksmes, lai pārskatītu klīniskos datus, un viņu sanāksmju protokoli vai ieteikumi tiek nosūtīti IRB.
Cilvēka pētniecības aizsardzības birojs (OHRP)
Šis birojs aizsargā cilvēkus, kas piedalās pētījumos, un nodrošina vadību daudzām federālajām aģentūrām, kas veic pētījumus, iesaistot cilvēkus.
OHRP ievieš svarīgus pacienta aizsardzības noteikumus klīniskajos pētījumos, kurus dēvē par kopējo likumu. Šie noteikumi nosaka standartus attiecībā uz:
- informētas piekrišanas process
- IRB veidošanās un funkcija
- ieslodzīto, bērnu un citu neaizsargātu grupu iesaistīšana pētniecībā
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA)
FDA ir arī loma, aizsargājot cilvēkus, kuri piedalās pētījumos, un nodrošinot izmēģinājumu datu integritāti. FDA var atcelt pētniekus no klīnisko pētījumu veikšanas, ja pētnieks atkārtoti vai ar nolūku nav ievērojis noteikumus, kas paredzēti pacientu aizsardzībai. Vai arī tad, kad pētnieks nav nodrošinājis datu integritāti. FDA apstiprina jaunas zāles, pirms tās var pārdot. Tas palīdz:
- novērstu pļāpāšanu
- nodrošināt, ka narkotikas darbojas kā vajadzētu
- pārliecinieties, ka zāļu ieguvumi veselībai atsver to risku
Reproducēts ar NIH Nacionālā vēža institūta atļauju. NIH neapstiprina un neiesaka nekādus produktus, pakalpojumus vai informāciju, ko šeit apraksta vai piedāvā Healthline. Lapa pēdējo reizi pārskatīta 2016. gada 22. jūnijā.
.jpg)
).jpg)
.jpg)
