JAUNUMI: Abbott FreeStyle Libre tagad ir piemērots 14 dienu apģērbam

Ar jaunu normatīvo apstiprinājumu Abbott FreeStyle Libre Flash glikozes monitoringa sistēma seko līdzi sacīkstēm, lai vadītu nepārtrauktu glikozes monitoringa tirgu Amerikā.

Tagad ir apstiprināta otrās paaudzes Libre, kuru var nēsāt četras papildu dienas, mazāk nekā gadu pēc tam, kad FDA 2017. gada septembrī notīrīja pirmo versiju un produkts tika palaists ASV pagājušā gada beigās.

Pirmo apstiprināto produktu varēja nēsāt 10 dienas, un tam nebija vajadzīgas rezerves pirkstu spieķu kalibrēšanas, kas tajā laikā padarīja to unikālu, jo neviena cita tirgū esoša CGM vai līdzīga ierīce nevarēja izteikt šīs pretenzijas. 2018. gada pavasarī Dexcom G6 ieguva normatīvo pielaidi, un to arī apstiprināja 10 dienu nodilumam, kā arī tam nebija jāveic kalibrēšana ar pirkstu spilventiņiem. G6 tika palaists jūnija sākumā, bet tagad Libre atkal gūst impulsu sacīkstēs.

23. jūlijā, tikai trīs mēnešus pēc tam, kad Abbott Diabetes Care iesniedza pieteikumu FDA, Libre 14 dienu apģērba versija ieguva normatīvo apstiprinājumu. Svarīgi ir tas, ka šai versijai ir jābūt precīzākai, un sākotnējā produktā pieprasītais 12 stundu iesildīšanās periods ir dramatiski samazināts līdz tikai 1 stundai (!) - padarot ASV iespēju beidzot līdzvērtīgu Libre modelim, kas ir pieejams visā pasaulē.

Abbott mums saka, ka viņi plāno sākt šo jaunāko versiju līdz 2018. gada beigām; informācija par cenām un jaunināšanas ceļu esošajiem Libre lietotājiem vēl nav pieejama.

Kas ir Abbott FreeStyle Libre Flash?

Jaunais 14 dienu apģērbs Libre nes vairākus būtiskus uzlabojumus, taču bāzes sistēma paliek nemainīga salīdzinājumā ar 2017. gada apstiprināto versiju, kuru var nēsāt 10 dienas. Šeit ir jauno un esošo produktu specifikāciju sadalījums:

• Ilgāks nodiluma laiks: jauno Libre var valkāt uz ādas 14 dienas, salīdzinot ar iepriekšējo versiju, kuru var valkāt 10 dienas. Tas nozīmē, ka lietotājiem mēnesī var būt nepieciešami tikai divi sensori, nevis trīs!

• Jauni sensori: lai būtu skaidrs, jaunajā versijā ir jauni sensori. Pēc jaunināšanas lietotāji nevarēs izmantot vecākos 10 dienu sensorus. Bet sensora funkcionalitāte un formas faktors paliek nemainīgi: Libre sensors ir mazs disks par divu sakrautu ceturtdaļu izmēru un biezumu, un lietotāji vienkārši tur rokas lasītāja ierīci virs sensora, lai ņemtu rādījumus. Pašlaik tas ir apstiprināts valkāšanai tikai uz augšdelma, kas piestiprināts pie ādas, izmantojot viegli iespiežamu ievietošanas ierīci, un katru minūti tas mēra intersticiālu šķidrumu.

• Jauns lasītājs: jaunā sistēma ietver arī jaunu rokas uztvērēju, kā mēs esam teikuši - lai gan tas arī izskatīsies un darbosies tāpat kā pašreizējais modelis (kas ir mazāks nekā jaunāks iPhone un kuram ir iebūvēts BG skaitītājs FreeStyle sloksnei pirkstu nūjas). To joprojām var uzlādēt, izmantojot mini-USB kabeli.

• Īsāka iesildīšana: kā norādīts, iesildīšanās laiks tagad ir tikai 1 stunda, pirms lietotāji var sākt skenēt glikozes datus, salīdzinot ar 12 stundām iepriekšējā versijā. Tas ir pat mazāk iesildīšanās laika nekā nepieciešams Dexcom G5 un G6 CGM. Tāpat kā pirmā Libre versija, šī jaunā ir apstiprināta insulīna dozēšanas un ārstēšanas lēmumu pieņemšanai - lai arī interesanti, FDA joprojām saka, ka šo jaunāko versiju nevajadzētu izmantot dozēšanai pirmajās 11 stundās pēc iesildīšanās perioda.

• Uzlabota precizitāte: Jaunajam 14 dienu Libre ir 9,4% MARD (zelta standarta CGM precizitātes rādītājs, salīdzinot ar 9,7% MARD pirmajā versijā.

• Joprojām nav brīdinājumu: tāpat kā iepriekš, Libre nav brīdinājumu par zemu vai augstu glikozes līmeni, kā tas ir tradicionālo CGM gadījumā, piemēram, Dexcom, Medtronic un Senseonics nesen apstiprināto implantējamo 90 dienu Eversense CGM.

• Tikai pieaugušajiem: FDA joprojām nav iztīrījusi Libre ikvienam, kas jaunāks par 18 gadiem, lai gan, ņemot vērā dažus no nesenajiem klīnisko pētījumu datiem, kurus mēs esam redzējuši, tas var nebūt pārāk ilgs laiks. Protams, ārsti vienmēr var izvēlēties “nepiešķirt” un izrakstīt to pusaudžiem vai bērniem, neskatoties uz oficiālo FDA marķējumu.

• Mobilā lietotne: Abbott saka, ka viņi jau ir iesnieguši FDA apstiprinājumu pavadošajai mobilajai lietotnei, kas pazīstama kā LibreLink, kas ir pieejama ārzemēs un ļauj rādīt datus, kā arī skenēt viedtālruni, nevis izmantot rokas lasītāju. Paturot prātā, cik ātri regulatori ir apstiprinājuši citus Libre atjauninājumus, mēs nebūtu pārsteigti, redzot šo mobilo lietotni apstiprinātu un gatavu līdz brīdim, kad šī gada beigās tiks palaista 14 dienu Libre.Mēs arī ceram, ka tas ietver arī attālās uzraudzības rīku ar nosaukumu LibreLinkUp.

• Nākotnes cauruļvads: ļoti aizraujoša nākotnes paaudze sola pilnībā novērst nepieciešamību pēc rokas lasītāja / viedtālruņa skenēšanas. Tas ir tas, ko Bigfoot Biomedical ir piekritis izmantot jaunattīstības slēgta cikla sistēmā, un viņi to jau strādā klīniskajos pētījumos, mēs dzirdam. Ar šo nākotnes Libre nepārtrauktu Bluetooth datu straumēšanu un, cerams, brīdinājumus tiem, kas tos vēlas, šis Abbott produkts varētu kļūt par “īstu CGM” un īstu spēļu mainītāju.

Produktu salīdzinājumam varat apskatīt informāciju par konkurējošajiem produktiem šeit: Dexcom G6 CGM, kas tika palaists jūnijā, jaunais 90 dienu implantējamais Eversense CGM, kas tika apstiprināts jūnijā, un Medtronic's Guardian Connect atsevišķais CGM, kas apstiprināts martā un palaists vidū -Jūnijs. Izstrādē ir arī citi CGM, taču mēs nedomājam, ka tos redzēsim drīz.

Jauna bezmaksas pieeja un pieejamība

Abbott saka, ka cenu un jaunināšanas detaļas tiks atklātas vēlāk gadā tuvāk uzsākšanai. Lūk, ko mēs tagad darām, pamatojoties uz pašreizējo Libre sistēmu:

• Ieteicamās 10 dienu sensoru mazumtirdzniecības izmaksas ir 36 ASV dolāri; cenas var atšķirties atkarībā no aptiekas.
• Rokas uztvērējs ir tikai 70 USD, praktiski bez maksas, salīdzinot ar tradicionālo CGM cenu.
• Lai arī tas atņem nepieciešamību pēc “ikdienišķām” pirkstu nūjām un kalibrēšanas, lietotājiem tomēr būs vajadzīgas dažas testa sloksnes. Šīs izmaksas, protams, atšķiras atkarībā no zīmola un citiem faktoriem.

Tā kā Abbott īpaši veicina Libre pieejamību salīdzinājumā ar tradicionālajām CGM, mēs ceram redzēt, ka uzņēmums saglabās to pašu cenu zīmi ar šo jaunāko versiju. Plus ar papildu 4 papildu nodiluma dienām lietotājiem var būt nepieciešami tikai divi sensori uz visu mēnesi, nevis trīs - jauki!

Svarīgi ir tas, ka mēs mudinām Abbott nākt klajā ar lietotājam draudzīgu jaunināšanas vai tirdzniecības politiku - it īpaši ņemot vērā neilgo laiku kopš 10 dienu Libre palaišanas un daudziem PWD, iespējams, šie sensori joprojām ir pie rokas.

Ikviena apdrošināšanas segums, kā vienmēr, atšķiras, un tas būs taisnība arī ar šo 14 dienu Libre. Mēs arī sagaidām, ka Medicare pārklājums drīz sekos, ņemot vērā, ka Medicare un Medicaid Services (CMS) centri jau aptver 10 dienu Libre no 2017. gada sākuma.

Produktu popularitātes pieaugums

Tikai pirmajā gadā, kad Libre ir pieejams ASV, mēs esam dzirdējuši daudzus ieteikumus par to, kā cilvēki to uzskata par daudz ērtāku un noderīgāku D-tech iespēju nekā pat tradicionālie CGM. Protams, tas nav piemērots visiem. Bet daudzi to uzskata par pieejamāku un mazāk apgrūtinošu iespēju nekā tradicionālā CGM. Daži citi vēršas pie tā īpašiem nišas mērķiem, piemēram, zemūdens niršanai! Un vienmēr novatoriskā kopa “Dari-pats” noteikti ir atradusi savus #WeAreNotWaiting veidus, kā padarīt Libre vislabāk piemērotu viņu pašu dzīvē.

Mēs esam priecīgi redzēt šo jaunāko Libre versiju, kas ir gatava darbam, kas, iespējams, ļaus tradicionālajiem un topošajiem CGM uzņēmumiem palaist naudu.