Pārskats
Rituxan ir bioloģisks medikaments, ko reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai apstiprinājusi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) 2006. gadā. Tās vispārīgais nosaukums ir rituksimabs.
Cilvēki ar RA, kuri nav reaģējuši uz cita veida ārstēšanu, var lietot Rituxan kopā ar narkotiku metotreksātu.
Rituxan ir bezkrāsains šķidrums, ko ievada infūzijas veidā. Tā ir ģenētiski modificēta antiviela, kuras mērķis ir RA iekaisumā iesaistītās B šūnas. FDA ir apstiprinājusi arī Rituxan pret Hodžkina limfomu, hronisku limfoleikozi un granulomatozi ar poliangiītu.
Gan rituksimabs, gan metotreksāts, imūnsistēmas nomācēji, sākotnēji tika izstrādāti un izmantoti kā pretvēža līdzekļi. Rituxan ražo Genentech. Eiropā to pārdod kā MabThera.
Kurš ir labs kandidāts uz šo ārstēšanu?
FDA ir apstiprinājusi ārstēšanu ar Rituxan un metotreksātu:
- ja Jums ir vidēji smaga vai smaga RA
- ja neesat pozitīvi reaģējis uz ārstēšanu ar audzēja nekrozes faktora (TNF) blokatoriem
FDA iesaka, ka Rituxan grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku nedzimušam bērnam. Rituxan lietošanas drošība ar bērniem vai barojošām mātēm vēl nav noteikta.
FDA neiesaka lietot Rituxan cilvēkiem ar RA, kuri nav ārstēti ar vienu vai vairākiem TNF bloķējošiem līdzekļiem.
Rituxan nav ieteicams lietot arī cilvēkiem, kuriem ir B hepatīts vai kuri pārnēsā vīrusu, jo Rituxan varētu no jauna aktivizēt B hepatītu.
Ko saka pētījums?
Par rituksimaba efektivitāti pētījumā pirmo reizi ziņoja 1998. gadā. Sekoja citi klīniskie pētījumi.
FDA apstiprinājums par Rituxan lietošanu RA pamatā bija trīs dubultmaskēti pētījumi, kuros rituksimaba un metotreksāta terapiju salīdzināja ar placebo un metotreksātu.
Viens no pētījumiem bija divu gadu randomizēts pētījums ar nosaukumu REFLEX (Randomizēts rituksimaba ilgtermiņa efektivitātes novērtējums RA gadījumā). Efektivitāte tika mērīta, izmantojot Amerikas Reimatoloģijas koledžas (ACR) novērtējumu par locītavu maiguma un pietūkuma uzlabošanos.
Cilvēkiem, kuri saņēma rituksimabu, tika veiktas divas infūzijas ar divu nedēļu starplaiku. Pēc 24 nedēļām REFLEX konstatēja, ka:
- 51% cilvēku, kuri tika ārstēti ar rituksimabu, salīdzinot ar 18%, kuri tika ārstēti ar placebo, uzrādīja ACR20 uzlabošanos
- ACR50 uzlabojās 27 procenti cilvēku, kuri tika ārstēti ar rituksimabu, salīdzinot ar 5 procentiem cilvēku, kuri tika ārstēti ar placebo
- 12 procenti cilvēku, kuri tika ārstēti ar rituksimabu, salīdzinot ar 1 procentu cilvēku, kuri ārstēti ar placebo, uzrādīja ACR70 uzlabošanos
ACR skaitļi šeit norāda uz uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējiem RA simptomiem.
Cilvēkiem, kurus ārstēja ar rituksimabu, ievērojami uzlabojās citi simptomi, piemēram, nogurums, invaliditāte un dzīves kvalitāte. Rentgens arī parādīja tendenci uz mazāku locītavu bojājumu.
Daži pētījumā iesaistītie cilvēki piedzīvoja blakusparādības, taču tām bija viegla vai mērena smaguma pakāpe.
Daudzi citi pētījumi kopš 2006. gada ir atklājuši līdzīgus ieguvumus ārstēšanai ar rituksimabu un metotreksātu.
Kā darbojas Rituxan RA?
Rituksimaba efektivitātes mehānisms RA un citu slimību ārstēšanā nav pilnībā izprasts. Tiek uzskatīts, ka rituksimaba antivielas mērķē molekulu (CD20) uz noteiktu B šūnu virsmas, kas saistītas ar RA iekaisuma procesu. Tiek uzskatīts, ka šīs B šūnas ir saistītas ar reimatoīdā faktora (RF) un citu ar iekaisumu saistītu vielu ražošanu.
Tiek novērots, ka rituksimabs izraisa īslaicīgu, bet pilnīgu B šūnu samazināšanos asinīs un daļēju kaulu smadzeņu un audu samazināšanos. Bet šīs B šūnas atjaunojas sešos līdz deviņos mēnešos. Tas var prasīt turpināt rituksimaba infūzijas ārstēšanu.
Pētījumi turpinās, lai pārbaudītu, kā rituksimabs un B šūnas darbojas RA.
Kas gaidāms infūzijas laikā
Rituxan ievada ar pilienu vēnā (intravenoza infūzija vai IV) slimnīcas apstākļos. Deva ir divas 1000 miligramu (mg) infūzijas, atdalītas ar divām nedēļām. Rituxan infūzija nav sāpīga, taču jums var būt alerģiska tipa reakcija uz zālēm.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs vispārējo veselību un infūzijas laikā novēros jūs.
Pusstundu pirms Rituxan infūzijas sākuma jums tiks ievadīta 100 mg metilprednizolona vai līdzīga steroīda un, iespējams, arī antihistamīna un acetaminofēna (tilenola) infūzija. Tas ir ieteicams, lai palīdzētu mazināt iespējamo reakciju uz infūziju.
Jūsu pirmā infūzija sāksies lēnām ar ātrumu 50 mg stundā, un ārsts turpinās pārbaudīt jūsu vitālās pazīmes, lai pārliecinātos, ka jums nav negatīvas reakcijas uz infūziju.
Pirmais infūzijas process var ilgt apmēram 4 stundas un 15 minūtes. Somas skalošana ar šķīdumu, lai pārliecinātos, ka esat saņēmis pilnu Rituxan devu, prasa vēl 15 minūtes.
Jūsu otrajai infūzijas terapijai vajadzētu ilgt apmēram vienu stundu mazāk.
Kādas ir blakusparādības?
Rituxan RA klīniskajos pētījumos apmēram 18 procentiem cilvēku bija blakusparādības. Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas novērotas infūzijas laikā un 24 stundas pēc tās, ir šādas:
- viegla kakla savilkšana
- gripai līdzīgi simptomi
- izsitumi
- nieze
- reibonis
- muguras sāpes
- kuņģa darbības traucējumi
- slikta dūša
- svīšana
- muskuļu stīvums
- nervozitāte
- nejutīgums
Parasti steroīdu injekcijas un antihistamīna līdzekļi, ko saņemat pirms infūzijas, samazina šo blakusparādību smagumu.
Ja jums ir nopietnāki simptomi, sazinieties ar ārstu. Tie var ietvert:
- augšējo elpceļu infekcijas
- saaukstēšanās
- urīnceļu infekcijas
- bronhīts
Nekavējoties zvaniet savam ārstam, ja rodas redzes izmaiņas, apjukums vai līdzsvara zudums. Nopietnas reakcijas uz Rituxan notiek reti.
Līdzņemšana
Rituxan (vispārējs rituksimabs) ir FDA apstiprināts RA ārstēšanai kopš 2006. gada. Apmēram 1 no 3 cilvēkiem, kas ārstēti ar RA, nereaģē uz citām bioloģiskām terapijām. Tātad Rituxan nodrošina iespējamo alternatīvu. Kopš 2011. gada rituksimabu bija saņēmuši vairāk nekā 100 000 cilvēku ar RA visā pasaulē.
Ja esat Rituxan kandidāts, iepazīstieties ar tā efektivitāti, lai varētu pieņemt apzinātu lēmumu. Jums būs jāsabalansē ieguvumi un iespējamie riski salīdzinājumā ar citām ārstēšanas metodēm (piemēram, izstrādājot minocilīnu vai jaunas zāles). Apspriediet ar ārstu ārstēšanas plāna iespējas.
