Ļoti lielās ziņās Diabēta kopienai FDA ir iztīrījusi Tandem Diabetes Care ļoti gaidīto Control-IQ sistēmu automātiskai insulīna piegādei (AID)!
Control-IQ apvieno Tandem skārienekrāna insulīna sūkni ar populāro Dexcom CGM (nepārtraukts glikozes monitors) un gudru algoritmu, kas ne tikai automātiski pielāgo bāzes ātrumu gan augstiem un zems cukura līmenis asinīs, bet arī ļauj automātiski koriģēt neparedzētus maksimumus, lai atgrieztu lietotāju diapazonā.
13. decembrī FDA paziņoja par Control-IQ apstiprināšanu tikai aptuveni sešus mēnešus pēc tam, kad Kalifornijas uzņēmums to bija iesniedzis regulatoriem.
Šī būs vismodernākā pieejamā komerciālā “slēgtās cilpas” sistēma, kas strauji palielina Medtronic Diabetes pirmo tirgū pieejamo Minimed 670G Hybrid Closed Loop, kas koriģē tikai fona bāzes likmes, bet neatbalsta automātiskās pārtikas vai korekcijas bolus. Šī uzlabotā Control-IQ funkcija ir pieejama apmēram gadu pēc tam, kad Tandem uzsāka savu tehnoloģiju Basal-IQ, kas prognozējoši aptur insulīna darbību, ja tas paredz kavējošu zemu cukura līmeni asinīs.
Tandem’s Control-IQ ir līdz šim otrais FDA dzēstais slēgtais cikls un līdz šim vienīgā ar Dexcom CGM saderīgā sistēma, jo Medtronic sistēma darbojas tikai ar šīs kompānijas nepārtraukto sensoru.
"Control-IQ klīrenss nav solis automatizētai insulīna piegādei, tas ir lēciens!" Tandēma diabēta vadītājs Džons Šeridans sacīja.
Kas ir Tandem Control-IQ?
Sistēmas funkcijas ir šādas:
Skārienekrāns t: slim X2: Sistēma izmanto t: slim X2 insulīna sūkņa platformu ar gludu skārienekrānu un iespēju attālināti atjaunināt no mājām, lai klientiem katru reizi, kad daži no tiem nebūtu jāiegādājas jauna aparatūra. tiek uzlabota funkcionalitāte. T: slim X2 formas faktors īpaši neatšķiras no iepriekšējiem t: slim modeļiem. (Plašāku informāciju par pašu sūkni var atrast Tandem produkta lapā).
Glikozes prognozēšana ar Dexcom G6: tāpat kā 2018. gadā uzsāktais Basal-IQ, arī šis jaunais Control-IQ izmanto Dexcom jaunāko G6 CGM modeli. Kalibrēšanai nav nepieciešami papildu pirkstu spieķi, kā to dara iepriekšējās CGM paaudzes, jo FDA ir noteikusi G6 pietiekami precīzu, lai aizstātu pirkstu spieķus, pieņemot insulīna dozēšanas un ārstēšanas lēmumus. CGM dati tiek parādīti tieši t: slim X2 sūkņa skārienekrānā ar visiem tipiskajiem grafikiem un displejiem, kas parāda pašreizējo glikozes līmeni, kā arī datiem, kas atgriezušies no 3 līdz 24 stundām.
Automātiska insulīna izslēgšana un atsākšana: Tāpat kā Basal-IQ, arī šī jaunākā Control-IQ funkcija automātiski izslēdz insulīna piegādi, kad tiek prognozēts, ka CGM līmenis nokritīsies zem 80 mg / dL vai ja glikoze pašlaik ir zemāka par 70 mg / dl un samazināsies. Tā vietā, lai automātiski pārtrauktu piegādi noteiktā laika periodā, sistēma nekavējoties atsāk insulīnu, tiklīdz BG vērtības atkārtoti atgriežas diapazonā un atkal pieaug.
Bāzes pielāgošana: atšķirībā no pirmās paaudzes Basal-IQ sistēmas, kurā Tandem tech vienkārši izslēdz insulīnu Lows, šim jaunajam Control-IQ ir iespēja automātiski pielāgot bazālās likmes, lai palīdzētu lietotājiem atrasties diapazonā - gan zemā, gan zemā līmenī. Glikozes spektra augstākais gals. Šī Control-IQ funkcijas viedo algoritmu pirms gadiem Tandem Diabetes iegādājās no startēšanas TypeZero Technologies (pirms Dexcom ieguva TypeZero).
Mērķa glikozes diapazons: Control-IQ ir noteikts mērķis atkarībā no diennakts laika -
- Normālais mērķa diapazons ir 112,5-160 mg / dl
- Agresīvāks diapazons 110–120 mg / dl, izmantojot izvēles režīmu „Miega aktivitāte”, kurā šajos laikos nesaņemsiet automātiskās korekcijas bolus.
- Papildu režīms “Exercise Activity” ļauj sasniegt mērķi 140-160 mg / dL
Automātiskās korekcijas bolusi: Zīmīgi, ka Control-IQ piedāvā arī automātiskas korekcijas devas vienu reizi stundā dienas laikā. Tātad, ja tiek prognozēts, ka glikozes līmenis pārsniedz 180 mg / dL, tas izraisīs bolus, kas ir aptuveni 60% no aprēķinātās korekcijas summas ar mērķi 110 mg / dL. Tas darbojas papildus pašregulējošajām bāzes likmēm, kuras jau spēlē. Control-IQ automātiski neveic bolus devas ēdienreizēm (lietotājiem tas joprojām ir jādara), taču šī automātiskās korekcijas funkcija var palīdzēt ātrāk samazināt augstu cukura līmeni asinīs, ja ēdienreizes bolus tiek izlaists vai nepareizi aprēķināts.
Mobilā lietotne: jā, Tandem ilgi gaidītā jaunā mobilā lietotne tiek palaista kopā ar Control-IQ! Mēs pirmo reizi dzirdējām, ka tas bija pie horizonta 2017. gada vidū, bet tagad tas beidzot ir gatavs galvenajam laikam un būs saderīgs ar iOS un Android. Pirmā versija ļaus automātiski bezvadu augšupielādēt tikai Tandem’s t: connect programmatūrā - kas ir jauka funkcija, jo tā noņem nepieciešamību augšupielādei pievienot klēpjdatoram mini-USB! Vēlāk mēs esam teikuši, ka lietotņu uzlabojumi ļaus lietotājiem apskatīt sūkņa statusu un brīdinājumus savos tālruņos, kā arī ļaus aprūpētājiem veikt tālvadības uzraudzību. Tandēms saka, ka viņi plāno nākamos lielākos lietotņu uzlabojumus 2020. gada otrajā pusē.Tas ir TBD, kad lietotne var pāriet uz t: slim X2 tālruņa vadības līmeni, jo FDA joprojām pārdomā medicīnisko ierīču vadību, izmantojot viedtālruni. Līdz šim vienīgā Tandem piedāvātā lietotne ir “t: simulator” demonstrācijas versija.
14 gadu vecums un vecāki (pagaidām): Sākot, Control-IQ tiks apstiprināts tikai pacientiem no 14 gadu vecuma. Tomēr kopš 2019. gada vidus Tandem ir veikts bērnu klīniskais pētījums vecumā no 6 gadiem, un paredzams, ka tas tiks pabeigts 2020. gada martā. Pamatojoties uz šiem rezultātiem, uzņēmums saka, ka plāno lūgt FDA pazemināt vecuma apzīmējumu 2020. gada pavasarī. Protams, daudzi var jautāt saviem veselības aprūpes sniedzējiem par recepšu receptēm, kas varētu būt izvēles iespējas.
Control-IQ klīniskie dati: Tandem ir iesniedzis datus no šīs sistēmas klīniskajiem pētījumiem visā 2019. gadā. Tas bija daļa no NIH finansēta pētījuma, kas bija pirmais šāda veida plaša mēroga sešu mēnešu AID pētījums, kurā bija paredzēta īpaša kontroles grupa - palielinot pētījuma rezultātu klīnisko nozīmi. Šis pētījums 14-71 gadu vecumam parādīja iespaidīgus rezultātus:
- Dienas laikā laiks diapazonā (TIR), kas definēts kā starp 70 mg / dl - 180 mg / dl, kopumā palielinājās par 2,6 stundām vai par 71% dienā, salīdzinot ar 59% tiem, kas nelieto Control-IQ.
- Uz nakti TIR bija 76% salīdzinājumā ar 59% lietotājiem, kuri nelietoja.
- Sistēma tika izmantota aktīvā slēgtā cikla režīmā 92% gadījumu, un visiespaidīgāk 100% no 168 cilvēkiem, kuri izmantoja Control-IQ, pabeidza izmēģinājumu un pēc tam izvēlējās turpināt izmantot sistēmu - pozitīvs vilnis, ko uzņēmums cer turpināt arī turpmāk -pasaules izmantošana. (Īpaši mazāks Stanforda “reālās pasaules” novērojumu pētījums par Medtronic's Minimed 670G parādīja, ka 46% cilvēku, kas izmanto šo ierīci, sistēmas sarežģītības un uztvertā sloga dēļ izvēlējās gada laikā pārtraukt lietošanu.)
- Tandem pediatriskais Freelife-Kid AP pētījums notika Francijā, un tajā piedalījās 120 T1D bērni vecumā no 6 līdz 12 gadiem. Rezultāti bija tikpat iespaidīgi, un TIR dienas laikā kopumā palielinājās no 60% līdz 72% un naktī līdz 83%. Arī par smagām hipoglikēmijām netika ziņots. Control-IQ aktīvais slēgtā cikla režīms tika izmantots vidēji 87% gadījumu.
Uzlabojumi salīdzinājumā ar Basal-IQ
Tandēms mums saka, ka, izmantojot Control-IQ, viņi ir izskatījuši arī dažas izplatītas lietotāju sūdzības par noteiktiem esošās Basal-IQ tehnoloģijas ierobežojumiem:
Nav manuālas BG ievadīšanas: Izmantojot Basal-IQ, lietotājiem joprojām bija manuāli jāievada cukura līmeņa rādītāji asinīs, bet tagad Control-IQ izmantos faktiskos Dexcom G6 CGM datus, kas jau ir integrēti un parādīti sūkņa ekrānā.
Paplašināta bolus anulēšana: Iepriekš, ja jūs ieprogrammējāt bolus devu, lai tā izstieptos noteiktā laika periodā, bet pēc tam bija prognozēts zems šajā laika posmā, kad sistēma apturēja insulīna lietošanu, jūs pazaudējāt jebkuru atlikušo pagarināto bolus, kas vēl nebija piegādāts . Vairs ne. Control-IQ tagad sekos līdzi pagarinātā bolusa nepiegādātajai daļai, ļaujot to piegādāt, tiklīdz atsāk bazālo insulīnu.
Insulīns, kamēr zems: Izmantojot Basal-IQ, sistēma atsāk insulīna piegādi, tiklīdz ir viens CGM rādījums, kas parāda glikozes līmeni. Bet, izmantojot Control-IQ, bazālā insulīna piegāde tiek pārtraukta, kamēr jūs atkal neesat sasniedzis diapazonu 70 mg / dl vai virs tā, un tas pat var palielināt bāzes ātrumu, ja CGM dati parāda, ka jūs pieaugat pārāk ātri un tuvojat augsto slieksni.
Kā es varu iegūt Control-IQ?
Tandēmam nepieciešamas dažas nedēļas, lai turpinātu apmācīt veselības aprūpes sniedzējus, pirms tiek sākti jauni sūkņu klienti un ļauts attālināti atjaunināt ierīces Control-IQ. Uzņēmums saka, ka Control-IQ būs pieejams, sākot no 2020. gada janvāra vidus.
Lai saņemtu autorizācijas kodu, jums būs nepieciešams ārsta Rx, un, tiklīdz tas tiks nosūtīts uz Tandem, tas aktivizēs tiešsaistes apmācības moduli, un viktorīnas lietotājiem būs jāaizpilda un jānokārto, lai iegūtu Control-IQ. Ja viņi nokārtos, persona saņems unikālu lejupielādes kodu, lai ievadītu esošos sūkņus ar Control-IQ programmatūru, izmantojot tiešsaistes rīku Tandem Device Updater. Šis kods ir unikāls konkrētajai ierīcei t: slim X2, tāpēc tas nav kods, kuru var koplietot starp dažādiem lietotājiem.
No tā, ko mēs dzirdējām, apmācības aspekts FDA regulatoriem bija stingrs punkts: Tandēms pieprasīja tiešsaistes apmācību (kas teorētiski ļautu ātrāk, vienkāršāk attālināti atjaunināt ierīces), salīdzinot ar prasību personīgi norunāt veselības aprūpē lai iegūtu apmācību un iegūtu kodu jaunajai Control-IQ receptei.
Ņemiet vērā arī to, ka lietotāji nebūs spiesti veikt jaunināšanu; Tandem turpinās piedāvāt Basal-IQ kā iespēju cilvēkiem, kuri dod priekšroku sistēmai, kas īpaši izstrādāta, lai palīdzētu novērst kritumus. Bet arī jūs nevarat pārslēgties uz priekšu un atpakaļ. Tandēms stāsta, ka viņu Updater funkcija nav paredzēta, lai pārslēgtos starp Basal-IQ un Control-IQ.
Cik tas maksās?
Lielā solī Tandem ir paziņojis, ka Control-IQ tiks piedāvāts kā 100% bezmaksas programmatūras atjauninājums garantijas garantijas t: slim X2 sūkņu lietotājiem ASV! Tas būs pieejams ikvienam, kam jau pieder X2 sūknis, kā arī ikvienam, kurš iegādājas Tandem t: slim X2 ASV jebkurā laikā līdz 2020. gada 31. decembrim. Lejupielāde tiek piedāvāta arī caur Tandem Device Updater, kas ir vienkārši izmantot, vienkārši pievienojot mikro-USB kabeli datoram.
Ārpus šī bezmaksas piedāvājuma Tandem t: slim X2 sūkņa ar Control-IQ mazumtirdzniecības (naudas) izmaksas ir 4000 USD, taču Tandem saka, ka veselības apdrošināšana parasti sedz 80% no šīm izmaksām.
Atcerieties, ka joprojām ir jāiegādājas visi Dexcom G6 CGM piederumi atsevišķi. Kaut arī apdrošināšanas segums var atšķirties, mazumtirdzniecības cena būtu 237 USD par vienu G6 raidītāju, kas ilgst trīs mēnešus, un 349 USD par trīs 10 dienu sensoru kasti. Tā kā Tandem t: slim X2 darbojas kā “uztvērējs”, kas savieno ar G6, TBD ir atkarīgs arī no tā, vai tiešām būs jāiegādājas arī atsevišķa Dexcom CGM uztvērēja vienība.
Lielāka konkurence, pacietīgāka izvēle
Visā Diabēta kopienā atbilde uz šīm FDA apstiprināšanas ziņām bija ļoti svinīga.
JDRF izpilddirektors Ārons Kovaļskis (pats ilggadējs T1) sacīja: “Tandem Control-IQ algoritma reglamentējoša atļauja lietošanai kā daļa no hibrīda slēgta cikla sistēmas ir milzīgs ieguvums 1. tipa diabēta kopienai un kritisks solis uz priekšu cilvēkiem ar šo slimību ir labāka ikdienas dzīve. ”
Tikmēr FDA nāca klajā ar paziņojumu par šī lēmuma ilgtermiņa sekām. “Šī pirmā autonomā, sadarbspējīgā automatizētā glikēmijas kontroliera tirdzniecības atļauja arī ļauj būtībā līdzvērtīgām kontrolieru tehnoloģijām, kas nākotnē tiek izstrādātas diabēta ārstēšanai, iziet 510 (k) pārskata procesu, palīdzot savlaicīgi veicināt pacientu piekļuvi novatoriskām tehnoloģijām, kuras var uzlabot viņu aprūpi un dzīves kvalitāti, ”sacīja Dr Tim Stenzel, FDA Iekārtu un radioloģiskās veselības centra In vitro diagnostikas un radioloģiskās veselības biroja direktors.
Apakšējā līnija: Tas nozīmē, ka paātrināta regulatīvā pārskatīšana attiecībā uz vairākām AID sistēmām un to komponentiem, kas nāk pa ceļu.
Mēs arī ceram redzēt, ka Tandem šo jaunāko tehnoloģiju kopā ar iespaidīgajiem klīniskajiem datiem nogādās apdrošināšanas sabiedrībās, lai ilustrētu, kāpēc pacientiem ir tik svarīgi, lai šīs automatizētās sistēmas būtu pieejamas.
Tas var palīdzēt kompensēt pārdevēju bloķēšanu dažās apdrošināšanas formās, piemēram, United Healthcare (UHC), kas noslēdza “vēlamā zīmola līgumu” ar Medtronic Diabetes, kas ierobežo piemērotu terapiju izvēli ārstiem un pacientiem.
Mums vietnēManējais un daudzi sabiedrības locekļi šo jauno Tandem piedāvājumu padara visvairāk aizraujošu, jo tas mums rada konkurenci un komerciāli pieejamu slēgta cikla tehnoloģiju izvēli. Mēs esam priecīgi redzēt, ka Control-IQ ir apstiprināts, un mēs nevaram gaidīt, kad to izmēģināsim paši, un uzzināsim, ko citi domā par šo jauno automatizēto insulīna piegādes iespēju.
