Jaunu diabēta automatizēto insulīna ievadīšanas sistēmu pasaulē Francijas uzņēmums Diabeloop izceļas ar savu projektēšanas darbu. Tas ir tāpēc, ka uzņēmums strādā pie viņu dizaina, piedaloties cilvēkiem, kuri faktiski izmantos viņu produktus.
Uzņēmuma vadītāji jau desmit gadus ir pētījuši un veidojuši šo tehnoloģiju.Viņi ir tieši strādājuši ar cilvēkiem ar cukura diabētu (PWD) DIY #WeAreNotWaiting kopienā, lai izveidotu pielāgojamāku, praktiskāku sistēmu ierasto “inženierijas vadīto” ierīču vietā, pie kurām esam pieraduši.
Pierādījums tam ir redzams tādās lietās kā Diabeloop “Zen Mode” funkcija, kas lietotājiem ļauj uz laiku nedaudz paaugstināt glikozes mērķus, lai izvairītos no kaitinošiem brīdinājumiem, kas citādi pīkstētu pēc katras ēdienreizes. Ir arī “Konfidencialitātes režīms”, kas ļauj viņiem izslēgt koplietošanas funkcijas, ja viņiem ir nepieciešams pārtraukums.
"Ar Diabeloop mani visvairāk priecē tas, kā darbojas tehnoloģija, kas patiešām ļauj maksimāli palielināt laika diapazonu," sacīja Zoja Heinemana, ilgtermiņa 1. tipa diabēta (T1D) advokāte Ņujorkā, kura pievienojās Diabeloop kā Ziemeļamerikas vecākā viceprezidente 2020. gada februārī. "Tas, ka tas ir izstrādāts, domājot par mums, un tam ir funkcijas, kas patiešām atspoguļo to, ar ko mēs dzīvojam, man ir ārkārtīgi svarīgs."
Lai gan tas vēl nav nonācis tirgū, Diabeloop cer, ka 2021. gadā Eiropā sāks savas pirmās paaudzes sistēmu, kā arī versiju, kas īpaši paredzēta “ļoti nestabilam” T1D. Turpmāk ir paredzēts, ka ASV drīz tiks uzsākta.
Diabeloop sistēma
Diabeloop galvenā tehnoloģija ir gudrs algoritms, kas darbojas kā tās jaunās automatizētās insulīna ievadīšanas sistēmas smadzenes, kas sākotnēji ir pazīstama kā DBLG1 (attiecībā uz “1. paaudzi”, kam seko DBLG2).
Atšķirībā no divām komerciālajām sistēmām, kuras pašlaik ir ASV tirgū no Medtronic un Tandem un kuru algoritmi ir iebūvēti tieši ierīcēs, šis Diabeloop viedais algoritms darbojas ar īpašu rokas uztvērēju vai viedtālruņa lietotni. Pēc tam tas sazinās ar pievienotu insulīna sūkni un nepārtrauktu glikozes mērītāju (CGM).
Diabeloop mākslīgais intelekts (AI) analizē glikozes datus, aprēķina insulīna daudzumu un automatizē sūkņa piegādi, pamatojoties uz CGM rādījumiem.
Daudzos veidos tas, ko dara Diabeloop, ir līdzīgs atvērtā pirmkoda datu bezpeļņas organizācijas Tidepool darbam, kas savu Tidepool Loop mobilo lietotni FDA iesniedza 2020. gada beigās, izņemot ar dažādām aparatūras ierīcēm.
Diabeloop pirmā paaudze strādā ar krāsaino hibrīda ar ielāpu cauruļu Kaleido sūkni, kas pieejams ārpus ASV, taču uzņēmums cer strādāt ar citām izstrādē esošajām ierīcēm.
Diabeloop jau ir noslēdzis līgumus ar šiem papildu partneriem:
- Roche Diabetes Care, kas atrodas aiz Accu-Chek zīmola pirkstu skaitītāju un sloksņu zīmola, kā arī Accu-Chek insulīna sūkņa zīmola, kas ASV tika pārtraukts ar 2017. gadu. Viņi integrēs Accu-Chek Insight sūkni ar Diabeloop AID. Roche pieder arī MySugr datu platforma, kā arī Solo mikropumpis, kas iegādāts 2010. gadā, bet to ir laidis tirgū tikai atsevišķās valstīs ārpus ASV.
- SFC Fluidics, kas izstrādā atvērtu protokolu plākstera sūkņa slēgta kontūra sistēmu ar nosaukumu “Panda”.
- Japānas uzņēmums Terumo, kas MEDISAFE WITH patch pump piedāvā ārzemēs.
- Dana sūknis no Dienvidkorejas uzņēmuma SOOIL Development, kas strādā pie savas cauruļvadu sūkņu tehnoloģijas nākamās paaudzes versijas “Dana-i” sūkņa. Šī būs divvirzienu sakaru ierīce, kas viedtālruņu kontrolei izmantos arī savu mobilo lietotni “AnyDana”. Klīniskais pētījums par Dana-i sūkņa un Diabeloop lietošanu tika uzsākts 2020. gada sākumā.
Diabeloop 2018. gada novembrī nodrošināja Eiropas normatīvo apstiprinājumu savai pirmās paaudzes tehnoloģijai, padarot to par pirmo agrīnās slēgtās sistēmas sistēmu, kas sekoja plaši izplatītajai Medtronic Minimed 670G debijai, kas tika apstiprināta ASV tikai 2 gadus agrāk.
Ar šo apstiprinājumu Diabeloop kļuva par visu laiku labāko regulatoru sistēmu, kas izmantoja Dexcom CGM - kaut arī Dexcom visā pasaulē tika plaši izmantots DIY slēgtā cikla sistēmās.
Klīnisko pētījumu rezultāti izskatās daudzsološi. Vienā 2021. gada pētījumā tika novēroti 25 pacienti, kuri lietoja DBLG1, un tika konstatēts, ka sistēma spēj “ievērojami uzlabot glikēmijas kontroli reālos apstākļos, bez nopietniem nevēlamiem notikumiem”.
Diabeloop CEO sarunu veikals
DiabetesMine runāja ar Diabeloop izpilddirektoru Ēriku Hunekeru, lai labāk izprastu, kas ir aizraujošs šajā jaunajā sistēmā.
Kā tieši darbojas jūsu sistēma?
DGLB1 ir hibrīda slēgta kontūra sistēma, kas savieno trīs komponentus: CGM, plākstera insulīna sūkni un bloķētu viedtālruni, kurā mitināts Diabeloop algoritms un lietotāja saskarne. Ik pēc 5 minūtēm glikozes mērīšana caur Bluetooth tiek pārsūtīta uz tālruņa klausuli.
Mākslīgais intelekts DBLG1 analizē datus reāllaikā un ņem vērā pacienta fizioloģijas parametrus, vēsturi un datu ievadi (ēdienreizes vai vingrinājumi), lai noteiktu pareizo insulīna devu, kas jānosūta uz sūkni.
Kāds ir darījums ar Kaleido plākstera sūkni?
Kaleido sūknis, ko izstrādājis holandiešu jaunuzņēmums ViCentra, ir hibrīda ierīce, kas nozīmē, ka tas ir gan plākstera sūknis, gan tam ir infūzijas komplekta caurules.
Dizains ir mazs taisnstūris, kas pielīp pie ķermeņa, līdzīgs tam, kā darbojas OmniPod, bet mazāks, izmērs ir tikai 50 mm, 35 mm, biezums ir tikai 12 mm, un svars ir ļoti 19 grami. Ir daudz dažādu krāsu, no kurām izvēlēties.
Tas ar neticamu precizitāti var piegādāt mazas devas (0,05 vienības solis). Tam faktiski ir īsa tradicionāla caurule, kas savienojas ar infūzijas komplektu, tāpat kā tradicionālais sūknis. Tas ir arī iestrēdzis uz ķermeņa, kur nonāk insulīns, tāpēc lietotājs sūknēšanai uz ādas valkā divas atsevišķas adhezīvas vietas.
Tā vietā, lai izmantotu Kaleido sūkņa vadības ierīces kā parasti, sūknis ir savienots ar mūsu Diabeloop sistēmu bloķētā viedtālrunī (Sony Xperia Z1), kas arī baro datus no Dexcom G6 CGM, un tur algoritms dzīvo pieņemt insulīna dozēšanas lēmumus.
Kā kopiena #WeAreNotWaiting ietekmēja attīstību?
Mēs apskatījām viņu darbu un diezgan daudz apspriedāmies ar DIY kopienu. Bija daudz jāmācās, jo īpaši par to, ko lietotāji meklēja slēgtā lokā. Mēs arī salīdzinājām savu algoritmu ar DIY sistēmām un, piemēram, Tidepool veicām ievērojamu koda daudzumu.
Pēc atsauksmēm ar pacientiem mēs izstrādājām funkciju “Zen Mode”. Tā ir iespēja, kas ļauj uz īsu laika periodu nedaudz paaugstināt glikēmijas mērķus, lai izvairītos no hipoglikēmijas un izvairītos no nevēlamiem brīdinājumiem / trauksmēm. Tas ir īpaši ērti, piemēram, filmas laikā.
Ir arī “Konfidencialitātes režīms”, kurā dati serverī netiek augšupielādēti vispār, ja vēlaties, lai tie paliek konfidenciāli.
Vai lietotāji var izvēlēties savu cukura līmeņa asinīs mērķa diapazonu?
Jā, lietotāji var pielāgot algoritma mērķi starp 100 un 130 mg / dL. Viņi var arī pielāgot preferences starp zemāku vidējo (bet lielāku hipoglikēmijas varbūtību) vai lielāku vidējo, bet ar daudz zemāku hipoglikēmijas risku.
Hipoglikēmijas slieksnis ir arī pielāgojams. Mēs zinām, ka tas ir svarīgi cilvēkiem, jo nespēja atjaunot šos mērķus ir bijusi neapmierinātība ar dažām sistēmām.
Kā šajā sistēmā darbojas ogļhidrātu skaitīšana un paziņojumi par ēdienreizēm?
Lietotājam joprojām jāpaziņo par ēdienreizēm. Protams, jo precīzāki tie ir ar ogļhidrātu skaitīšanu, jo precīzāks būs algoritms.
Arī sistēma ļauj jums saglabāt personalizētas preferences katrai ēdienreizei (piemēram, tipiskas nelielas brokastis ar 20 g ogļhidrātu, vidējas brokastis ar 40 g ogļhidrātu vai lielas brokastis ar 80 g ogļhidrātu). Tātad jūs varat izvēlēties šo iespēju, paziņojot par maltīti. Lietotājs var izlemt, ar kādu precizitāti viņš vēlas spēlēt. Jebkurā gadījumā algoritms iemācīsies pielāgoties un labot.
Diabeloop ir uzsācis arī "nepieteiktas maltītes" klīnisko pētījumu ASV, kuru paredzēts pabeigt 2022. gada sākumā.
Kā tieši AI tiek izmantots DBLG1?
Mūsu sistēma ir izstrādāta, izmantojot mašīnmācīšanās metodes noteiktai populācijai.
Kad sistēma sāk darboties, tā iemācīsies personas fizioloģiju un / vai dzīvesveidu un laika gaitā pielāgosies individuālajām prasībām. Tomēr šī adaptīvā mašīnmācīšanās sistēma pirmām kārtām sekos lietotāja vēlmēm (glikēmiskie mērķi utt.)
Kā ir ar tālruņa vadību vai vismaz mobilo lietotņu datu attēlošanu?
Pirmajā komerciālajā laidienā tas nav paredzēts, taču mēs noteikti pievēršamies mobilo lietotņu datu attēlošanai, it īpaši bērniem paredzētajai versijai. Noteikti sekos ciešāka integrācija ar tālruni.
Vai ASV versija būs tāda pati kā tā, kas izstrādāta starptautiski?
Jā, tas būs esošā CE marķējuma atjauninājums. Pašlaik nav plānots izmantot dažādus komponentus ASV.
Kāds ir faktiskais palaišanas plāns?
Plānots pakāpenisku palaišanu sākt 2021. gadā Eiropā. Ārpus Francijas, kas ir mūsu “mītnes valsts”, mēs galvenokārt koncentrēsimies uz valstīm, kurās ir vēlme pēc novatoriskām medicīnas ierīcēm un šķidruma kompensācijas mehānismiem.
Mēs esam pabeiguši arī otro finansēšanas kārtu, lai atbalstītu turpmākas pētniecības un attīstības un komerciālās intereses, piemēram, uzsākšanu Eiropā, pediatrijas apstiprināšanu, mūsu FDA iesniegšanu un provizorisku tirgus ieviešanu ASV.
Un, protams, mēs jau esam sākuši strādāt pie mūsu nākamās paaudzes “DBLG2”, kur mums vajadzētu būt iespējai integrēt dažus papildu priekšmetus, lai T1D lietotāju dzīvi padarītu vēl vieglāku. Mums ir daži scenāriji, taču mums vēl nav laika grafika.
Vai cilvēki pirktu tieši no Diabeloop?
Pašlaik mēs pilnveidojam izplatīšanas un tirdzniecības līgumus savos prioritārajos tirgos, tāpēc informācija vēl tiek izstrādāta.
Visbeidzot, vai varat mūs aizpildīt, kas padara Diabeloop unikālu?
Šis nelielais, aptuveni 50 darbinieku uzņēmums, kas dibināts 2015. gadā, atrodas Grenoblē, Francijā, un ir unikāla sadarbība starp zinātniekiem, veselības aprūpes klīnicistiem un pacientiem.
Pirms dažiem gadiem Diabeloop apvienojās ar CEA-Leti, kas ir nozīmīga pētniecības sadarbība Francijā un sastāvēja no 12 universitātes slimnīcām, klīnicistiem un pacientiem, lai izveidotu laboratoriju, kurā viņi kopīgi strādātu pie šīs jaunās slēgtās cilpas sistēmas. Mēs domājam, ka tas ir diezgan unikāli.
Diabeloop patiešām tic traucējošām inovācijām, un mēs domājam, ka mūsējais ir viens no tiem.
