Nākotnes diabēta tehnoloģiju solījums var būt neskaidrs pat vislabākajā laikā.
Bet ir vismaz viena aizraujoša jauna savienota sistēma cilvēkiem ar cukura diabētu, kuru paredzēts palaist 2021. gadā, neskatoties uz pašreizējām ekonomiskajām likstām, apgalvo tās veidotāji.
Tas nāk no Kalifornijas ziemeļu daļā esošās Bigfoot Biomedical: vērienīgas nākamās paaudzes automatizētās insulīna piegādes (AID) sistēmas, kas pazīstama kā Bigfoot Unity.
Atšķirībā no citām agrīnām “mākslīgās aizkuņģa dziedzera” tehnoloģijām, kas savieno nepārtrauktu glikozes mērītāju (CGM) un insulīna sūkni, lai automatizētu dozēšanu, Unity sistēma ir paredzēta personām, kuras lieto vairākas injekcijas katru dienu.
Unikālais šeit ir pievienotās sistēmas lēmumu atbalsta un automatizācijas priekšrocību piedāvājums plašam cilvēku lokam ar cukura diabētu, kuri nav piesaistīti insulīna sūknim - kas patiesībā ir lielākā daļa.
Bigfoot sola arī jaunu biznesa koncepciju vairāku daļu automatizētai insulīna piegādes sistēmai: abonēšanas maksājuma modeli ar regulārām piegādēm pa pastu.
"Padomājiet par to kā par pakalpojumu, kur jūs neesat spiests iegādāties katru konkrēto sistēmas daļu atsevišķi, bet tas viss tiek apvienots kopā ar abonēšanas izmaksām un tiek piegādāts līdz jūsu durvīm," sacīja Bigfoot izpilddirektors Džefrijs Brūvers. "Jums tiek piedāvāts risinājums, un viss, kas jums nepieciešams, lai šo risinājumu izmantotu, tiek sniegts katru mēnesi."
Lai gan viņi plāno vēlāk izveidot sava produkta insulīna sūkņa versiju, cerams, ka pirmā iterācija, kuras pamatā ir “gudra” insulīna pildspalva, tiks iesniegta pārskatīšanai Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA) vēlāk šogad.
Neskatoties uz pašreizējo pandēmiju, kas neapšaubāmi ietekmēs katru nozari, uzņēmums joprojām ir pārliecināts.
Ko būvē Bigfoot
Kopš dibināšanas 2015. gada sākumā, Bigfoot mērķis ir radīt gan insulīna pildspalvveida pilnšļirces versiju, gan arī AID sistēmas sūkņa versiju, ļaujot cilvēkiem ar cukura diabētu (PWD) izvēlēties visu, ko viņi vēlas.
2019. gada martā mūsu DiabetesMine komandai bija iespēja pavadīt laiku Bigfoot “lairā” Sanfrancisko līča apgabalā un ielūkoties viņu veidotajā tehnoloģijā un uzņēmuma kultūrā.
Kopš tā laika daudz kas ir mainījies.
Pēc pārcelšanās uz divreiz lielāku objektu tuvējā pilsētā, Bigfoot tagad ir jauns slānis. Arī apkalpe ir ievērojami mainījusies, un vairāki lieli vārdi diabēta telpā atstāj citus pasākumus.
Prioritārais cauruļvada fokuss ir novirzīts uz pievienoto sava izstrādājuma viedo pildspalvu versiju, lai “kalpotu lielākam, tomēr mazāk apkalpojamam segmentam” mūsu diabēta kopienā.
Šeit ir sīkāk aprakstīts, kas Bigfoot ir darbos.
Bigfoot Unity (agrāk Bigfoot Inject)
Šī sistēma kā dizaina pamatu izmanto “viedo” digitālo pildspalvu uzgali, kuru sākotnēji izstrādāja Timesulin un kuru Bigfoot iegādājās 2017. gadā. Tomēr tas pārsniedz dozēšanas datu izsekošanu.
Pildspalvveida pilnšļirces vāciņam būs divas versijas, viena - bazālās (ilgstošas darbības) un bolus (ātras darbības) insulīna pildspalvveida pilnšļircēm. Svarīgi, ka Bigfoot Unity darbosies ar jebkura veida insulīnu. Savienotie “viedie” vāciņi ir izstrādāti tā, lai universāli derētu visiem insulīna pildspalvveida pilnšļirces modeļiem.
Vāciņi nolasīs CGM datus tieši no nākamās Bluetooth iespējotās Abbott FreeStyle Libre zibspuldzes glikozes uzraudzības sensora versijas, lai pieņemtu insulīna dozēšanas lēmumus, pamatojoties uz šiem glikozes rādījumiem.
Lietotāji pat varēs skenēt Libre sensoru, izmantojot Bigfoot Unity pildspalvas uzgali, papildus pašreizējai skenēšanai ar speciālo viedtālruņa lietotni.
Izmantojot Bigfoot Unity, lietotāji var skatīt visus datus mobilajā lietotnē, taču viņiem nav jāizvelk tālrunis, lai saņemtu dozēšanas ieteikumus, jo tie tiks parādīti tieši uz pildspalvveida pilnšļirces vāciņa.
Šī ir versija, ko Bigfoot plāno iesniegt FDA 2020. gada rudenī, un, cerams, saņems apstiprinājumu līdz 2021. gada sākumam.
Bigfoot autonomija (aka Bigfoot Loop)
Nākamā uz insulīna sūkni balstītā sistēma ir balstīta uz Asante Solutions ’Snap sūkņu tehnoloģiju un dizainu, ko Bigfoot iegādājās, kad šis uzņēmums pārtrauca darbību 2015. gada maijā.
Šim divdaļīgajam insulīna sūknim ir “smadzeņu” komponents un vienreiz lietojams gabals, kas satur insulīna kasetni, kas sasprādzējas.
Bigfoot tagad izstrādā sūknēšanas ierīci bez ekrāna ar jautriem Bigfoot “acs” simboliem (atvasināts no uzņēmuma logotipa). Viedtālruņa mobilā lietotne būs galvenā lietotāja saskarne, tāpēc lietotājiem pat nebūs jāizvelk insulīna sūknis, lai to darbinātu vai redzētu attēlotos datus.
Lietotāji tālruņa lietotnē ievadīs ēdienreižu ogļhidrātu daudzumu, kas pēc tam ieteiks devu un ļaus piegādāt, nemaz nepieskaroties sūknim. Laika grafiks joprojām ir TBD, kas daļēji ir atkarīgs no līdzekļu piesaistes klīnisko pētījumu darbam pēc Bigfoot Unity.
Mobilā lietotne
Abas Bigfoot sistēmas mijiedarbosies tieši ar mobilo lietotni, kas pat nav jāatver lietotāja tālrunī, lai tā varētu izveidot savienojumu un iegūt datus. Lietotne parādīs datu tendences un pārsūtīs glikozes trauksmes signālus.
CGM izvēle
Bigfoot un Abbott Diabetes Care 2017. gada vidū paziņoja par vienošanos integrēt nākamās paaudzes Bluetooth iespējoto 14 dienu Libre sensora versiju ar gaidāmajām Bigfoot AID sistēmām.
Šī būs pilnīgi jauna Libre iterācija, kur CGM datu plūsma būs nepārtraukta starp sūkni vai pildspalvu un viedtālruņa lietotni.
Šis līgums ar Abbott ir paredzēts pirmajiem pāris Bigfoot komercializācijas gadiem, saka Brūvers, un pēc tam viņi, iespējams, sadarbosies ar citiem CGM veidotājiem, lai klientiem piedāvātu citas iespējas.
Iespējamais kandidāts ir Dexcom, kurš bija oriģināls Bigfoot partneris pirms Dexcom G6 versijas izlaišanas “bez kalibrēšanas”. Brūvers saka, ka Bigfoot strādā, lai izveidotu "moduļu sistēmu, kuras mērķis ir piedāvāt izvēli", tāpēc pēc pirmās paaudzes ieviešanas ir tikai laika jautājums.
Komplektā abonēšanas pirkuma plāns
Bigfoot plāno būt savs piegādes pārdevējs, kas nozīmē, ka lietotāji no viņiem pasūtīs visu, komplektā ar savu firmas iepakojumu: testa sloksnes, lancetes, spirta tamponus un pildspalvveida pilnšļirces vai sūkņu infūzijas komplektus (atskaitot nepieciešamo insulīnu, kuru jūs joprojām vēlaties). iegūt tradicionālā veidā).
Ideja ir pieprasīt tikai vienu vienīgu ārsta recepti, lai jūsu Bigfoot sistēmas piegādes saņemtu sava veida “vienas pieturas aģentūrā”, kas katru mēnesi tiktu piegādāta pie klientu sliekšņa. Apmācība un digitālie mācību rīki arī būtu daļa no tā, saka Brūvers.
“Agresīva laika skala”
Tāpat kā citiem uzņēmumiem, arī Bigfoot pagātnē ir bijuši kavējumi un laika kavējumi, un mēs visi zinām, ka tas var būt nomākta.
Protams, uzņēmums, reaģējot uz COVID-19 uzliesmojumu, ir pieņēmis darbu no mājām (WFH) politiku.
Bet Bigfoot mārketinga direktors Reds Maksvels saka, ka viņi veic uzņēmējdarbības korekcijas, lai līdz rudenim saglabātu "agresīvo laika grafiku" FDA Bigfoot Unity reģistrēšanai.
"Tas ir bijis izaicinājums, taču viss uzņēmums ir apņēmies to pēc iespējas ātrāk nodot mūsu kopienas rokās. Pandēmija ir tikai izkristalizējusi vajadzību pēc tādiem medicīniskiem risinājumiem kā mūsējie, kas nodrošina attālinātu aprūpi, attālinātu atbalstu un piegādi mājās, ”viņš teica.
Kāpēc fokusējas insulīna pildspalvveida pilnšļirce?
Apmēram pagājušajā gadā Brewer saka, ka viņu sarunas ar maksātājiem (aka apdrošinātājiem) un veselības aprūpes sniedzējiem mudināja viņus vispirms koncentrēties uz sava produkta pildspalvveida versiju.
Tas ir tāpēc, ka cilvēki, kas lieto injekcijas, veido lielāko daļu no insulīna atkarīgo PWD, tomēr šī lielākā grupa ir nepietiekami apkalpota, runājot par diabēta tehnoloģiju iespējām.
"Tas ir ienācis prātā apdrošināšanas sabiedrībām un lielām veselības aprūpes pakalpojumu sistēmām, kas saprot, ka ir jābūt labākam veidam," sacīja Brūvers.
“Mēs neuzskatām CGM par tikai veidu, kā sniegt datus cilvēkiem. Drīzāk mēs sniedzam padomu, ”viņš teica. "Mēs vēlamies izmantot šos CGM rādījumus un pārvērst tos īpašos ieteikumos par to, cik daudz insulīna lietot ... un kad."
Bigfoot atsaucas uz Seagrove Partners tirgus izpēti, kas liecina, ka no insulīna no 2019. gada ir atkarīgi aptuveni 6,6 miljoni amerikāņu. Tikmēr T1D ExChange dati rāda, ka visā pasaulē cilvēki ar T1D nesasniedz optimālus veselības rezultātus (galvenokārt balstoties uz neoptimālu A1C rezultāti).
Tā kā tiek diagnosticēts un uzlikts vairāk insulīna T2, eksperti izjūt pieaugošu vajadzību visiem piedāvāt tāda paša veida progresīvu, uz datiem balstītu ārstēšanu.
Tieši to Bigfoot cer risināt, izmantojot “zilā okeāna stratēģiju”, lai izmantotu milzīgo, neapmierināto pieprasījumu gan T1, gan T2, kuri, iespējams, nav tipiskākie tehnoloģiju lietpratēji iesaistītie lietotāji.
Tā ir biznesa koncepcija, kas ietver "vienlaicīgu diferenciācijas un zemu izmaksu veikšanu, lai atvērtu jaunu tirgus telpu un radītu jaunu pieprasījumu".
"Endokrinologi nespēs atbalstīt visus pacientus, kuriem nepieciešama insulīna terapija. Tātad, kas nāk, tam jābūt vienkāršam un pašmācīgam, jāspēj pamatīgi samazināt klīnicista slogu, viegli izrakstītam un jāspēj sevi uzturēt. To mēs šeit attīstām, ”sacīja Brūvers.
Viņš atzīst, ka piekļuve ir svarīga, t.i., ir ļoti svarīgi, lai ārstiem būtu iespēja to viegli izrakstīt, lai maksātāji to kompensētu un lai tā būtu pieejama ikvienam, kam tā nepieciešama.
"Vājo vietu novēršana ir kritiska: cena, sarežģītība, pazīstams ārsts utt.," Sacīja Brūvers.
"Mums tas nav nedz pildspalva, nedz sūkņi - tie ir abi. Tā joprojām ir jauna ideja nozarē. Es domāju, ka mēs sakām, ka neviena lieta nav labākā. Ir jābūt izvēlei, un tai jāietver gan injekcijas, gan infūzijas sūkņi un, iespējams, arī plāksteri un piesaistītie sūkņi.
“Visiem šiem ir vieta tirgū, jo daži cilvēki dod priekšroku tiem, un klients laika gaitā var mainīt savu viedokli dažādu iemeslu dēļ. Mums ir vajadzīga šī elastība, ”sacīja Brūvers.
Cēloņu izraisīta startēšana
Neaizmirstiet, ka šī starta programma ir nosaukta pēc Bigfoot radības, kas vēsturiski bija tik nenotverama - vai viņš pastāvēja vai ne?
2014. gada sākumā diabēta kopienā sāka izplatīties baumas par puisi, kurš tur kaut kur bija ielauzies viņa diabēta ierīcēs, lai izveidotu tā saukto mākslīgo aizkuņģa dziedzeri ... taču neviens publiski neapstiprinās viņa eksistenci vai īsto vārdu.
Tas mainījās 2014. gada beigās, kad šis diabēta tehnoloģiju pārzinošais “Bigfoot” pārcēlās un beidzot dalījās ar savu ģimenes stāstu ar pasauli.
Izrādījās, ka tas bija D-tētis Braiens Mazlišs no Ņujorkas, kura sieva un dēls dzīvo kopā ar T1D. Viņam bija izdevies uzlauzt CGM un insulīna sūkņa kodu, lai izveidotu pirmo mājās gatavoto slēgto cilpu - gadus pirms tam, kad kāds cits to atklāti darīja.
Lai izveidotu uzņēmumu Bigfoot Biomedical, Mazlish sadarbojās ar citu diabēta tēvu trio, kas arī vēlas izveidot klasē labāko tehnoloģiju saviem mīļajiem:
- Brūvers, kas pazīstams kā “mākslīgā aizkuņģa dziedzera tēvs”, jo viņš četrus gadus bija bijis JDRF izpilddirektors un palīdzēja bruģēt ceļu slēgtas cilpas tehnoloģijai
- bijusī Medtronic galvenā inženieris Leins Dezboro, kurš palīdzēja izveidot datu apmaiņas spēļu mainītāju, kas pazīstams kā Nightscout
- Jons Briliants, kurš bija bijis WellDoc finanšu direktors pēc tam, kad gadu iepriekš tika dibināts uzņēmums
Nesen viņu darbinieku skaits ir samazinājies no 100+ līdz 80+, taču viņi uz kuģa ienes jaunas sejas.
Īpaši līdzdibinātājs Dezboro ir viens no tiem darbiniekiem, kurš ir pārcēlies uz citiem projektiem, kā arī lieli vārdi, piemēram, Timesulin dibinātājs Džons Sjolunds, Stenfordas slēgtā cikla eksperts un diabēta pedagogs Jens Bloks, kā arī ilgtermiņa pacientu advokāte Melisa Lī.
“Organizācija ir attīstījusies un kļūst nobriedusi, un kā uzņēmums mēs pārietam no attīstības posma uz komercializācijas posmu. Tas ir cits izaicinājums un prasa atšķirīgu talantu. Būs laiks, kad Bigfoot pāraugs arī mani, ”sacīja izpilddirektors Brūvers.
"To joprojām DNS virza cilvēki, kuri saprot un ir apņēmušies mazināt dzīves problēmas ar diabētu, kam nepieciešams insulīns. (Pārmaiņas) ir mūsu panākumu funkcija, nonākot šajā posmā, ”viņš teica.
Neskatoties uz šīm svārstībām, uzņēmums ir atzīmējis dažas svarīgas uzvaras un joprojām ir optimistisks.
Pagājušā gada beigās Abbott vadīja C sērijas finansēšanas kārtu, kas ienesa 45 miljonus ASV dolāru un paātrināja jaunuzņēmumu, lai spētu pabeigt savu pirmās paaudzes produktu izstrādi.
Arī pagājušajā gadā viņi ir koncentrējušies uz sarunām ar maksātājiem, lai nodrošinātu pēc iespējas lielāku apdrošināšanas segumu pirms viņu plānotās tirgus uzsākšanas 2021. gadā.
Uzņēmums ir izveidojis daudzas partnerattiecības, lai optimizētu šo attīstības sistēmu, tostarp ar Pensilvānijā bāzēto Allegheny Health Network, ļaujot viņu endokrinologiem un primārās aprūpes ārstiem palīdzēt uzlabot pakalpojumu sniedzēja iespējas, lai tās varētu vislabāk izmantot klīniskajā pusē.
"Mēs esam izvēlējušies ieslēgt tradicionālo loģiku, ne tikai vaicājot, vai kāds" ievēro vai ievēro ", bet kas viņiem traucē to darīt?" Brūvers atzīmēja.
"Parasti, ja paskatās pietiekami uzmanīgi, tas ir tāpēc, ka (diabēta pārvaldība) ir pārāk lielas sāpes dupā vai prasa pārāk daudz uzmanības, vai arī ir kāds aspekts, kas traucē. Nav tā, ka cilvēki nevēlētos būt veseli. Diabēta aprūpes pamatdizains ir kļūdains, un no sākuma tas ir bijis mūsu galvenais ieskats un virzītājspēks, to darot, "viņš teica.
.jpg)
