Lielas ziņas Diabēta kopienai, jo OmniPod bezkameru insulīna sūkņa nākamā paaudze beidzot ir FDA apstiprināta un gatava nonākt ASV tirgū!
Ar nosaukumu “DASH” šis ir pirmais jaunais OmniPod plākstera sūkņa modelis piecu gadu laikā, kopš tika izlaista otrās paaudzes “Eros” ierīce. Vissvarīgākais ir tas, ka jaunākais ar Bluetooth iespējots sūknis kalpos kā platforma visām nākotnes tehnoloģijām no Masačūsetsas ražotāja Insulet, ieskaitot viņu OmniPod Horizon slēgto loku sistēmu, kas gaidāma nākamajos pāris gados.
FDA iztīrīja šo nākamās paaudzes Pod mazāk nekā sešu mēnešu laikā, piešķirot 510 (k) atļauju 2018. gada 1. jūnijā pēc tam, kad tā tika iesniegta 8. janvārī. Insulet paziņoja par šo apstiprinājumu, izmantojot preses relīzi pirmdien, 4. jūnijā.
Dažiem var būt jautājums, kas aizņēma tik ilgu laiku, jo uzņēmums kopš 2014. gada sākuma runāja par jaunu sistēmu, kas ir saderīga ar viedtālruni, taču šie plāni sasniedza divu gadu kavēšanos uzņēmumu pārstrukturēšanas un fokusa grupas pētījumu rezultātu dēļ. Insulet atklāja OmniPod DASH savā pirmajā investoru dienā 2016. gada novembrī un beidzot to iesniedza šī gada sākumā.
Un tagad, laikā, kad Insulet pasaulē ir vairāk nekā miljons “Podders”, mēs visi esam gatavi pieņemt tās nākamo paaudzi ...
OmniPod DASH: īsumā
Lūk, ko mēs līdz šim zinām par jauno bezkameru DASH sistēmu:
Jaunas pākstis: lietotājiem būs jāpērk jaunas pākstis, jo pašreizējās pākstis nebūs saderīgas ar jauno PDM (Personal Diabetes Manager) kontrolieri. Pods saglabā to pašu formas faktoru - (1,53 ”plats, 2,05” garš un 0,57 ”liels, sver 30 gramus bez insulīna), taču tajā ir iebūvēta Bluetooth zemas enerģijas bezvadu iespēja, kas ļauj sazināties ar jaunu krāsu skārienekrāna PDM. Tas satur 200 vienības un ir paredzēts 72 stundu lietošanai (tāpat kā iepriekš).
Skārienekrāna PDM: DASH ir aprīkots ar jaunu skārienekrāna PDM, kas ir “bloķēta” Android ierīce, t.i., neļauj citām lietotnēm vai mobilo tālruņu lietošanai traucēt. Tam ir Wi-Fi savienojums, un programmatūru var attālināti atjaunināt pa gaisu. Tas ir gandrīz tāda paša izmēra (1 cm biezs un sver 6,17 unces) kā iepriekšējais PDM, taču datu ievadīšanai ir četru collu skārienekrāns. Tas arī ļauj pavairot un kopēt bāzes ātruma modeļus un pēc vajadzības iestatīt 0 vienību bāzes ātrumus. Jaunajā PDM ir arī uzlabota pārtikas datu bāze ogļhidrātu reģistrēšanai un iekļaujot 80 000 vienības no FoodKing, un jūs varat manuāli ievadīt BG un citus datus, kā arī personalizēt ēdienreizes ierakstus, lai ātri piekļūtu. Ņemiet vērā, ka vecie pākstis nedarbosies ar šo jauno PDM.
Atrodiet savu PDM funkciju: Tas ir milzīgs plus daudziem lietotājiem, kuri kādreiz nejauši ir atstājuši PDM. Insulet ir pievienojis “Atrodiet manu PDM”Funkcija (kā daļa no vienas no divām jaunajām lietotnēm), kas ļauj lietotājiem izsekot tās atrašanās vietu. Mēs atceramies dzirdēt, ka pirms dažiem gadiem lielajā ADA konferencē vairāki bērnu klīnicisti pastāstīja Insulet reps, kā tik daudzi pacienti zaudē vai aizmirst PDM un ka ir nepieciešams brīdinājums par "pazaudētām atslēgām". Lieliski redzēt, ka klausījās OmniPod DASH dizaineri!
Nav iebūvēta mērītāja: Kas var būt liels trūkums daudziem lietotājiem, kuri mīl šo kombinēto ierīci, jaunajā DASH vairs nebūs iebūvēta FreeStyle glikozes mērītāja ar pirkstu spailēm, kā to dara pašreizējā sistēma. Tā vietā tā izmantos BLE komunikāciju, lai runātu tieši ar Ascensia Diabetes mērītāju Contour Next ONE, un viens no šiem skaitītājiem tiek iesaiņots kopā ar sistēmu. Lai gan daži var būt vīlušies, jo viņiem ir jāpārnēsā papildu skaitītājs, BT komunikācija ir liels solis uz priekšu, nosakot posmu lielākai datu straumēšanai nākotnē. DASH glabās līdz 800 rādījumiem / 90 dienu datiem. Neaizmirstiet, ka Insulet ir sadarbojies ar Glooko, lai ļautu BG rezultātus un citus D datus no OmniPod sistēmas pārraidīt uz šo datu platformu.
Jauna uzlādējama baterija: Šīs izmaiņas var būt arī negatīvas puses tiem, kas novērtēja visuresošo AAA bateriju izmantošanu vecajā PDM. Jaunajā sistēmā būs litija jonu akumulatori, kuriem nepieciešama uzlāde, un veikalos tos var būt grūtāk atrast, ja tie ātri jāmaina.
Nav tālruņa insulīna dozēšanas: cik mēs varam pateikt, šķiet, ka FDA neatļauj mobilo lietotņu dozēšanu no viedtālruņa. PDM ir vienīgais veids, kā dozēt insulīnu no OmniPod, un līdzīgi kā iepriekšējās ierīces versijās, pašā Podā nav pogu, kas ļautu ievadīt insulīnu, ja jums nav PDM.
Nav CGM datu: Kaut arī CGM dati nav tieši integrēti ar jauno DASH, Insulet mums jau iepriekš teica, ka tas notiks - tas ir tikai laika jautājums. Tikmēr uzņēmums izlaiž jaunas mobilās lietotnes un logrīka rīku, lai palīdzētu lietotājiem viedtālrunī skatīt savus Dexcom CGM datus līdzās DASH datiem.
Jaunas mobilo datu lietotnes: Konkrēti, ar šo jauno sistēmu Insulet izlaiž divas jaunas viedtālruņu lietotnes, lai viegli uz iOS balstītu BG rezultātu uzraudzību, dozēšanas ierakstus, Insulin on Board (IOB) utt., Kā arī logrīku CGM datu skatīšanai tieši viedtālrunī līdzās OmniPod datiem. Kaut arī Android ir izstrādes stadijā, pagaidām šīs lietotnes būs saderīgas tikai ar iOS:
- OmniPod DISPLAY lietotne: ļauj lietotājiem diskrēti uzraudzīt savus sistēmas datus tieši viedtālruņos, bez nepieciešamības izvilkt PDM. Šajā lietotnē ir iekļauta arī funkcija “Atrast manu PDM”.
- OmniPod VIEW lietotne: ļauj vecākiem un aprūpētājiem (līdz 12 cilvēkiem) viegli un nepārtraukti uzraudzīt savu tuvinieku BG līmeni.
- IOS logrīks Today View: ļauj lietotājiem un viņu aprūpes komandām viedtālrunī redzēt savus datus vai mīļotā koplietotos datus gan no PDM, gan sava CGM, veicot tikai vienu ekrāna vilkšanu.
Jā bērniem: jaunā DASH sistēma ir apstiprināta visiem vecumiem, gan bērniem, gan pieaugušajiem!
Ūdensdrošs? Atzinumi var atšķirties, ko tas nozīmē, bet jā, jūs joprojām varat (joprojām) valkāt OmniPod dušā vai vannas laikā. Podu var iegremdēt līdz 25 pēdām ūdens tik ilgi, kamēr PDM nav ūdensizturīgs.
Insulet ir arī publicējis visaptverošu FAQ par jauno OmniPod DASH sistēmu, kurā ir vēl vairāk datu, kas varētu interesēt D kopienu.
Pieejamība un izmaksas
Mēs lūdzām sīkāku informāciju, taču Insulet vēl nav gatavs šo informāciju atklāt. Tomēr mēs priecājamies redzēt, ka Insulet ir izveidojis visu diennakti strādājošo tālruņa līniju, uz kuru cilvēki var piezvanīt, lai pārvietotos piekļuves jautājumos. Lūk, ko mēs zinām:
Uzsākšanas plāni: Insulet saka, ka ierobežota izlaišana pirmajiem sešiem mēnešiem sāksies jūlijā, atbrīvojot DASH iepriekš izvēlētam endokrinologu skaitam visā valstī, izmantojot programmu OmniPod DASH AHEAD. Visticamāk, pilnīga komerciāla palaišana tiek plānota “2019. gada sākumā” līdz 2019. gada marta beigām. Tautas vēl nav gaidīšanas saraksta. Insulet liek cilvēkiem, kuri vēlas vairāk informācijas, zvanīt uz klientu apkalpošanas līniju pa tālruni 800-591-3455.
Cenas: Atbalsta Insulet, lai bez maksas (!) Nodrošinātu jauno OmniPod DASH PDM, iegādājoties jaunas pākstis, lai gan tās vēl nav atbrīvojušas to izmaksas. Tas, iespējams, tiks atklāts, kad tiks uzsākta ierobežotā palaišana.
Apdrošināšana un Medicare: tāpat kā lielākā daļa diabēta gadījumu, jūsu apdrošināšanas segums var mainīties. OmniPod bija diezgan pienācīgs privāto apdrošinātāju pārklājums, un uzņēmums saka, ka tas, iespējams, paliks arī jaunās DASH platformas gadījumā. Ir arī ievērojams, ka no 2018. gada sākuma Medicare D daļa ir ļāvusi pārklājumu OmniPod. Mēs ceram, ka Medicare pārklājums tiks paplašināts arī uz šo jauno ASAP platformu!
Iepriekšējā sistēma joprojām ir pieejama? Jā! Insulet stāsta, ka šobrīd viņi neplāno pārtraukt pašreizējo OmniPod paaudzi.
Starptautiskā pieejamība: No šī brīža Insulet nav paziņojis par jebkādiem starptautiskas izplatīšanas plāniem ārpus ASV. Mēs zinām, ka Insulet plāno pārņemt OmniPod tiešo tirdzniecību un mārketingu no ārzemēm, nevis paļauties uz trešo pušu piegādātājiem, tāpēc, iespējams, dzirdēsim konkrētākus plānus vēlāk šogad.
Nākotnes OmniPod cauruļvads: DASH kalpos kā platforma jaunām OmniPod tehnoloģiju paaudzēm, tostarp slēgtās cilpas OmniPod Horizon sistēmai, kurā tā strādā, un augstākas koncentrācijas insulīna pākstīm, kas tiek izstrādātas kopā ar Eli Lilly. Darba termiņi pēdējiem ir aptuveni 2019. gads U-500 versijai un nākamais gads produktam U-200. Kaut arī nav paredzams, ka tā slēgtā cikla sistēma nonāks tirgū pirms 2020. gada, tagad notiek izmeklēšanas darbs, tostarp piecu dienu klīniskais pētījums, kuru uzņēmums tikko pabeidza 2017. gada beigās.
Visi ir ļoti aizraujoši dzirdēt!
Mēs ar nepacietību gaidām, kad varēsim izmantot šo jauno OmniPod DASH, un ļoti vēlamies redzēt, kā tas tiek uztverts diabēta Podding kopienā!
.jpg)
-snags-fda-approval.jpg)
