FDA pašlaik atjaunina galīgos norādījumus par nepieciešamo glikozes mērītāju un testa sloksņu precizitāti, nedaudz uzlabojot 2016. gadā ieviesto politiku, kas pastiprināja šo galveno diabēta pārvaldības rīku pārbaudi.
Lai gan daži var domāt par tā nepieciešamību vai nozīmi laikā, kad, šķiet, ka nepārtraukti glikozes mērītāji (CGM) aizstāj tradicionālos pirkstu skaitītāju skaitītājus, realitāte ir tāda, ka līdz šim tikai neliela daļa PWD (cilvēki ar cukura diabētu) lieto CGM; ir nereāli domāt, ka tradicionālie skaitītāji un testa sloksnes drīz izzudīs. Tas nozīmē, ka sloksnes precizitāte joprojām ir kritiska.
29. novembrī FDA izdeva atjauninātas vadlīnijas, kas nosaka standartus skaitītājiem, ko izmanto klīniskajos apstākļos, un personīgās lietošanas skaitītājiem. Līdz 2019. gada februārim ir pieejams publisks komentāru periods, pēc kura aģentūra izskatīs atsauksmes, pirms galu galā izdos oficiālus, galīgus noteikumus.
Tiem, kas gadu gaitā ir sekojuši šim jautājumam, var rasties déjà vu no līdzīgām diskusijām un vadlīniju projektiem, kas publicēti 2004. gada sākumā pirms galīgo noteikumu pieņemšanas 2016. gada oktobrī. Tas toreiz bija milzīgs, jo precizitātes noteikumi nebija mainīti. ASV kopš 1990. gadiem!
Svarīgi ir tas, ka 2016. gadā izdotie jaunie noteikumi attiecās tikai uz jauniem produktiem un neietekmēja jau tirgū esošos skaitītājus un sloksnes. Tātad, lai gan šīs jaunās stingrākas prasības par precizitāti bija pozitīvas pārmaiņas, mūsu D kopienai bija jāpatur prātā, ka diabēta slimnieku rokās joprojām bija daudz mazāk precīzu skaitītāju. Pašreizējie atjauninājumi nenosaka jaunus veidus, kā kontrolēt esošos skaitītājus kā tādus, taču tie piedāvā taktiku, lai "novērstu plaisu starp darbību pirms un pēc tirgus."
“Procesuālās izmaiņas” skaitītāja precizitātes noteikumos
Tas, kas tika nolemts 2016. gadā, lielākoties paliek neskarts - tas nozīmē, ka šīs jaunās 2018. gada novembra izmaiņas patiesībā neuzlabo mūsu skaitītāju praktisko precizitāti mājās vai klīniskos apstākļos.
Tā vietā FDA mums saka, ka šīs jaunākās izmaiņas lielā mērā ir "procesuālas", pievēršoties tam, kā ražotājiem ir jāseko savam procesam un stīpas, kas viņiem jāpārdzīvo, lai šos skaitītājus un sloksnes apstiprinātu tirgū. FDA stāsta, ka šīs izmaiņas notika pēc īpaša nozares dalībnieku pieprasījuma, kuri uzskatīja, ka 2016. gada dokumentam ir nepieciešams paskaidrojums.
"Izmaiņas abās vadlīnijās ietvēra nelielas izmaiņas," sacīja FDA preses pārstāve Stefānija Kakomo. “(Tostarp) paskaidrojot, ka sponsoriem metožu salīdzināšanā un lietotāju novērtējumā jāsniedz pamatojums jebkādiem datu izslēgšanas gadījumiem, noņemot konkrētus modifikāciju un partiju izlaišanas kritēriju testēšanas piemērus un pievienojot ierīces kandidātam salīdzinājumus ar kandidāta ierīci nominālos apstākļos noteiktiem pētījumiem. ”
Citiem vārdiem sakot, aspekti, kas mums D kopienā nenozīmē daudz, katru dienu izmantojot šos produktus diabēta pārvaldībā.
Iepriekšējās vadlīnijas, kas tika ieviestas 2016. gadā par šīm divām produktu klasēm, piedāvāja visnozīmīgākās izmaiņas -
Katrai no tām precizitātes standarti prasa, lai cukura līmeņa asinīs rezultāts būtu noteikts procentuālās daļas precizitātes pārbaudes “standartmetodes” robežās; viņiem ir atļauts atrasties tik tālu no ļoti precīziem rezultātiem, ko nodrošina laboratorijas glikozes tests.
FDA stāsta, ka viņi ņēma vērā plašas atsauksmes, lai panāktu kompromisu, kas palielinātu precizitāti, neradot pārāk daudz šķēršļu rūpniecībai.
"Pamatojoties uz atsauksmēm, kas saņemtas no ražotājiem, pārāk palielinot šo sloksņu precizitāti, palielināsies to izmaksas, vienlaikus samazinot to pieejamību pacientiem," sacīja FDA pārstāve Stephanie Caccomo. "Pacientu atsauksmes norādīja, ka viņi nevēlējās samazināt ierīces lietojamību (sākot ar ilgāku testēšanas laiku, palielinātu paraugu daudzumu utt.), Lai saglabātu konsekventu cenu sloksnēm, kur precizitāte ir ievērojami palielināta."
Viņa piebilda, ka "tas ir ievērojams precizitātes uzlabojums salīdzinājumā ar skaitītājiem, kas tiek tirgoti pat pirms 5 gadiem", tomēr FDA uzskata, ka arī daudziem šodien jau tirgū esošajiem skaitītājiem vajadzētu būt spējīgiem izpildīt šos uzlabotos kritērijus.
Šie kritēriji ir šādi:
Klīniskās asins glikozes uzraudzības sistēmas (BGMS) -
- Ja cukura līmenis asinīs ir mazāks vai lielāks par 75 mg / dl, 95% vērtību jābūt ± 12% robežās
- 98% +/- 15% robežās
Salīdzinājumam - iepriekšējie noteikumi prasīja 15% un 20% precizitāti. 2014. gada sākumā FDA bija ierosinājusi stingrāko prasību stingrāk noteikt līdz +/- 10%, taču skaitītāju ražotāji un klīniskās veselības aprūpes sniedzēji iebilda, jo tas varētu liegt viņiem lēti izgatavot vai iegūt skaitītājus. Tātad regulatori tikās pa vidu ar 12%.
FDA pārstāve mums norāda, kāpēc projekta noteikumu un galīgo noteikumu neatbilstība ir “līdzsvarot klīniskās vajadzības katrā populācijā ar ražotāju spēju ražot ierīces, kas atbilst šiem mērķiem”.
Šeit ir saite uz FDA pilnu 43 lappušu vadlīniju dokumentu par klīniskajiem skaitītājiem.
Glikozes mērītāji personīgai lietošanai -
- 95% +/- 15% robežās visā mērījumu diapazonā
- 99% +/- 20% robežās visā mērījumu diapazonā
Salīdzinoši iepriekšējie noteikumi pieprasīja 20% precizitāti lielākajai daļai cukura līmeņa asinīs.
Sākot ar 2016. gadu, personālai lietošanai paredzētajos skaitītājos ir jābūt arī “redzamam brīdinājumam”, ka to testa sloksnes (kas ļauj asinis savākt “atvērtā” vidē) nav paredzētas lietošanai klīniskajos apstākļos. Tas izriet no FDA un Slimību kontroles centra (CDC) ilgstošām bažām par B hepatīta un citu ar asinīm pārnēsātu slimību risku, un tas ir galvenais iemesls, kāpēc aģentūra sadalīja noteikumus divās dažādās kategorijās.
Šeit ir saite uz FDA 43 lappušu dokumentu mājas patēriņa skaitītājiem.
Citas jaunās BG skaitītāja prasības
Ražošanas process: Papildus precizitātes standartam FDA arī ierobežoja ražotāju partiju izlaišanas metodiku - apkopojot informāciju par ražotāju vietnēm un to ražošanas kvalitāti. Tas tiek paveikts, izmantojot “datu vākšanu un vietņu pārbaudes”, mēs esam teikuši.
Marķēšana: Varbūt vissvarīgākais ir tas, ka FDA ir pieprasījusi jaunu marķēšanas informāciju uz testa sloksnes flakoniem; tajos jāietver informācija par partiju / produkciju un veiktspējas apraksts (precizitātes dati) uz kastes ārējās etiķetes, lai lietotāji varētu salīdzināt vienu skaitītāju ar citu.
Trešās puses testēšanas sloksnes: ir svarīgi, ka galīgie noteikumi papildina noteikumus, kas īpaši piemēroti testēšanas sloksnes ražotājiem, kas nav zīmoli un par kuriem pēdējos gados ir kritizēta. Lai gan šīs sloksnes bieži ir lētākas, uz tām neattiecas tādas pašas precizitātes prasības kā skaitītājiem - it īpaši, ja daži zīmoli tiek ražoti ārzemēs, un FDA nespēj pārbaudīt ražošanas iekārtas, piemēram, ASV . Tagad FDA noteikumos teikts, ka šiem ražotājiem vajadzētu "nodrošināt, ka viņi ir informēti par visām skaitītāja konstrukcijas izmaiņām, jo šādas izmaiņas var ietekmēt testa joslas savietojamību ar skaitītāju". Tas ir jārisina trešās puses uzņēmuma iesniegumā 510 (k), un FDA arī iesaka viņiem iesniegt līguma dokumentāciju starp trešās puses sloksnes izgatavotāju un skaitītāju ražotāju.
Glikozes mērītāju “pēcpārdošanas uzraudzība”
Nesenajā atjauninājumā FDA neiekļāva nekādus jaunus aspektus, lai pārbaudītu skaitītājus un sloksnes, tiklīdz tie ir tirgū, izņemot vispārīgos noteikumus un politiku, kas tai jau ir ieviesta pārbaudēm un iekārtu prasībām.
Bet aģentūra ir informēta par šo problēmu un norāda uz jaunajiem testēšanas sloksnes partijas kritērijiem kā veidu, kā risināt problēmas pēc laišanas tirgū. FDA iesaka 510 (k) iesniegumos ražotājiem sniegt partijas izlaišanas kritēriju aprakstu un paraugu ņemšanas shēmas kopsavilkumu, kuru FDA plāno pārskatīt kā daļu no atļaujas.
“Cenšoties novērst plaisu starp pirmspārdošanas un pēcpārdošanas rezultātiem un atšķirībām starp testēšanas sloksņu partijām, testa partiju izlaišanas kritērijiem vajadzētu būt pietiekamiem, lai nodrošinātu testa sloksņu nemainīgu kvalitāti. Tas nodrošinās lielāku konsekvenci starp partijām un starp ražotājiem un atturēs no sliktiem ražošanas lēmumiem pēc laišanas tirgū, ”norāda pārstāve Kakomo.
Pēdējos gados šī ir bijusi aktuāla tēma, kas noved pie topošās Diabēta tehnoloģiju biedrības uzraudzības programmas, kas tagad iegūst tvaiku.
Atbilstība ir brīvprātīga?
Nav šaubu, ka jaunas vadlīnijas precīzākai precizitātei ir laba lieta.
Problēma ir tāda, ka, lai arī medicīnas produktiem ir jābūt FDA apstiprinātiem, lai tos varētu laist tirgū ASV, šīs “vadlīnijas” nav obligātas, bet drīzāk “nesaistošas”, t.i., brīvprātīgas. Tas ir tāpēc, ka FDA politikā ir teikts, ka tās norādījumi “nav juridiski saistoši noteiktai rīcībai… (bet) tomēr ir labākie aģentūras ieteikumi šajā jautājumā brīdī, kad tie tiek sniegti” - domājams, lai aizsargātu aģentūru no iesaistīšanās tiesas procesos.
Bet ... ugh.
Godīgi sakot, kāda jēga ir tad, ja ražotāji var vienkārši izvēlēties neievērot šos jaunos noteikumus? Mēs varam tikai sakustināt pirkstus, ka tirgus spiediens stimulēs pārdevējus ievērot prasības. Neskatoties uz pieaugošo CGM un automatizētākas D-tech izmantošanu, glikozes mērītāji un sloksnes joprojām ir masu diabēta vadības maize un sviests (tā sakot), tāpēc precizitātes nodrošināšana joprojām ir svarīga.
