Tā kā sacīkstes uz pilnvērtīgu mākslīgā aizkuņģa dziedzera sistēmu uzlādējas uz priekšu, ir aizraujoši redzēt otro agrīno "hibrīdās slēgtas cilpas" sistēmu, kas tagad ir gatava nonākt tirgū ārzemēs. Tas nāk no franču kompānijas Diabeloop, kas 7. novembrī nodrošināja normatīvo apstiprinājumu Eiropā. Šis apstiprinājums ir liels darījums, jo tā ir pirmā agrīnā AP sistēma, kas seko plaši izplatītajai Medtronic Minimed 670G debijai, kas apstiprināta ASV 2016. gadā.
Diabeloop kļūst par pirmo normatīvajos aktos apstiprinātu sistēmu, izmantojot Dexcom CGM (nepārtraukts glikozes mērītājs) - kaut arī Dexcom tiek plaši izmantots pašdarinātu (DIY) slēgtā cikla sistēmās, kuras visā pasaulē izmanto vairāk nekā 1000. Tomēr tas ir pagrieziena punkts mūsu Diabēta kopienai, ja tirgū ir vēl viena oficiāli regulēta, komerciāla iespēja.
Iespējams, jūs vēl neesat dzirdējis par Diabeloop vai krāsaino hibrīdo ar ielāpu cauruļu sūkni Kaleido, ar kuru strādās pirmā paaudze. Bet Diabeloop prezentēja mūsu nesenajā DiabetesMine D-Data ExChange pasākumā 2018. gada 2. novembrī (tieši pirms to apstiprināšanas), un mēs uzzinājām dažas aizraujošas detaļas par šo drīzumā palaisto tehnoloģiju.
Īpaši forši ir tas, ka Diabeloop to izstrādes procesā strādā tieši ar PWD (cilvēkiem ar cukura diabētu), sadarbojoties ar kopienu #WeAreNotWaiting, lai mums ierasto “inženieriem draudzīgo” ierīču vietā piedāvātu vairāk pielāgojamu, praktisku tehnoloģiju. redzot. To var redzēt tādās lietās kā “Zen Mode” funkcija, kas ļauj lietotājiem nedaudz paaugstināt BG mērķus, lai izvairītos no brīdinājumiem pēc ēdienreizes, un “Privātuma režīms”, kurā varat aptumšot datus un izslēgt tīklu. jums ir nepieciešams pārtraukums koplietošanā.
Mēs runājām ar Diabeloop vadošo komandu, ko vada izpilddirektors Ēriks Hunekers, lai apskatītu šo jauno tehnoloģiju, kurai tagad ir CE marķējuma apstiprinājums:
Diabeloop jaunais DBLG1 Closed Loop Tech
DM) Pirmkārt, kas slēpjas DBLG1 nosaukumā?
DBL) G1 nozīmē “1. paaudze”. Kā tāds DBLG2 ietvers jaunu programmatūras versiju. Tomēr tas nav komercnosaukums. Mēs joprojām pie tā strādājam.
Labi, kā tas darbojas?
DGLB1 ir hibrīda slēgta cikla sistēma, kas savieno trīs komponentus: nepārtrauktu glikozes mērītāju (CGM), plākstera insulīna sūkni un bloķētu viedtālruni, kurā atrodas Diabeloop algoritms un lietotāja saskarne. Ik pēc piecām minūtēm glikozes mērīšana pa Bluetooth tiek pārsūtīta uz tālruņa klausuli. Mākslīgais intelekts DBLG1 analizē datus reāllaikā un ņem vērā pacienta fizioloģijas parametrus, vēsturi un datu ievadi (ēdienreizes vai vingrinājumi), lai noteiktu pareizo insulīna devu, kas jānosūta uz sūkni.
Kurš plākstera sūknis tiks izmantots šajā sākotnēji apstiprinātajā versijā?
Lai nodrošinātu komerciālu palaišanu, mēs virzāmies uz priekšu ar Kaleido sūkni, turpinot darbu ar citiem partneriem, tostarp CellNovo.
Kaleido sūknis, ko izstrādājis holandiešu jaunuzņēmums ViCentra, ir hibrīda ierīce - tas ir gan plākstera sūknis, gan tam ir infūzijas komplekta caurules. Dizains ir mazs taisnstūris, kas pielīp pie ķermeņa, līdzīgs tam, kā darbojas OmniPod, bet mazāks, izmērs ir tikai 50 mm x 35 mm, biezums ir tikai 12 mm un ļoti viegls 19 grami. Tas ar neticamu precizitāti spēj piegādāt mazas devas (0,05 vienības solis!). Pašam plākstera sūknim ir daudz dažādu krāsu, un, izņemot to, tam faktiski ir īsas tradicionālās caurules, kas savienojas ar infūzijas komplektu tāpat kā tradicionālais sūknis un ir arī iestrēdzis uz ķermeņa, kur insulīns nonāk jūsu ķermenī. Tātad, jā, lietotājs uz ādas valkā divas atsevišķas līmēšanas vietas.
Tā vietā, lai kontrolētu Kaleido sūkni, kā parasti, sūknis ir savienots ar mūsu Diabeloop sistēmu bloķētā viedtālrunī (Sony Xperia Z1), kas arī baro datus no Dexcom G6 CGM, un tieši šeit algoritms ir paredzēts diabēta veidošanai. dozēšanas lēmumi.
Vai jūs varētu aprakstīt, kā kopiena #WeAreNotWaiting un DIY darbs ir ietekmējis šīs attīstības attīstību?
Mēs apskatījām viņu darbu un diezgan daudz apspriedāmies ar DIY kopienu. Bija daudz jāmācās, jo īpaši par to, ko lietotāji meklēja slēgtā lokā. Mēs arī salīdzinājām savu algoritmu ar DIY sistēmām un, piemēram, Tidepool veicām ievērojamu koda daudzumu. Diabeloop patiešām tic graujošām inovācijām, un mēs domājam, ka mūsējais ir viens no tiem, kas mūsdienās atrodas uz robežas, ievērojot visus regulējamos un rūpnieciskos aspektus medtech nozarē, kurai mēs piederam.
Pēc atsauksmēm ar pacientiem mēs izstrādājām funkciju “Zen Mode”. Tā ir iespēja, kas nedaudz paaugstina glikēmijas mērķi uz īsu laika periodu, lai izvairītos no hipoglikēmijas un jebkādiem brīdinājumiem / trauksmēm, kas parasti novērš risku. Tas ir īpaši ērti, piemēram, filmas laikā. Ir arī “Konfidencialitātes režīms”, kurā serverī vispār netiek augšupielādēti dati, lai jūs to saglabātu konfidenciālu.
Vai lietotāji var izvēlēties savu cukura līmeņa asinīs mērķa diapazonu?
Jā, lietotāji var pielāgot algoritma mērķi starp 100 un 130. Viņi var arī pielāgot preferences starp zemāku vidējo (bet lielāku hipoglikēmijas varbūtību) vai augstāku vidējo, bet ar daudz zemāku hipoglikēmijas risku. Hipoglikēmijas slieksnis ir arī pielāgojams.
Kā šajā sistēmā darbojas ogļhidrātu skaitīšana un paziņojumi par ēdienreizēm?
Lietotājam joprojām jāpaziņo par ēdienreizēm. Protams, jo precīzāks viņš / viņa ir ar ogļhidrātu skaitīšanu, jo precīzāks būs algoritms. Turklāt sistēma ļauj jums saglabāt personalizētas izvēles katrai ēdienreizei (piemēram: tipiskas mazas brokastis 20g - vidējas 40g - lielas 80g). Tātad jūs varat izvēlēties šo iespēju, paziņojot par maltīti. Tāpēc jūs varat izlemt, ar kādu precizitāti vēlaties spēlēt. Jebkurā gadījumā algoritms iemācīsies pielāgoties un labot.
Kā tieši AI (mākslīgais intelekts) tiek izmantots DBLG1?
Mūsu sistēma ir izstrādāta, izmantojot mašīnmācīšanās metodes noteiktai populācijai; kad sistēma sāk darboties, tā pēc tam iemācīsies personas fizioloģiju un / vai dzīvesveidu un laika gaitā pielāgosies individuālajām prasībām. Tomēr šī adaptīvā mašīnmācīšanās sistēma pirmām kārtām sekos lietotāja vēlmēm (glikēmiskais mērķis utt.)
Vai ir plāns, lai galu galā ļautu tiešo tālruni saskarni un kontroli? Vai vismaz pirmās paaudzes laikā plānots mobilo lietotņu datu attēlojums?
Tas nav paredzēts pirmajā komerciālajā laidienā, taču mēs noteikti izskatām mobilo lietotņu datu attēlojumu, it īpaši bērniem paredzēto versiju. Noteikti sekos ciešāka integrācija ar tālruni.
Kad iesniedzat pieteikumu FDA apstiprināšanai, vai sistēmā būs kādi citi komponenti, nekā tagad ir apstiprināts CE marķējums?
Mēs to izlaidīsim Eiropā ar Dexcom G6, jo tas ir precīzi pārāks par G5. Arī G6 novērš acetaminofēna (tilenola) traucējumus, kas ir liels plus slēgtā lokā. Tas būs esošā CE marķējuma atjauninājums. Šobrīd nav plānots izmantot dažādus komponentus ASV.
Kāds ir faktiskais palaišanas plāns?
Plānots pakāpenisku palaišanu sākt 2019. gadā Eiropā. Ārpus Francijas, kas ir mūsu “mītnes valsts”, galvenokārt valstis būs vēlmes pēc novatoriskām medicīnas ierīcēm un šķidruma kompensācijas mehānismiem. Bez tam mēs tikko esam uzsākuši otro finansēšanas kārtu, lai atbalstītu turpmākas pētniecības un attīstības un komerciālās intereses, piemēram, uzsākšanu Eiropā, bērnu apstiprināšanu - mūsu FDA iesniegumu un provizorisku tirgus ieviešanu ASV.
Un, protams, pētniecības un attīstības jomā mēs jau esam sākuši strādāt pie “DBLG2”, un mums vajadzētu būt iespējai integrēt dažus papildu elementus, lai padarītu DBLG1 sistēmas T1D lietotāju dzīvi vēl vieglāku. Mums ir daži scenāriji, taču mums vēl nav laika grafika.
Kamēr cenu noteikšana nav pabeigta, vai varat pateikt, kādas preces cilvēki pirktu no Diabeloop, salīdzinot ar attiecīgi Kaleido vai Dexcom?
Pašlaik mēs precīzi regulējam izplatīšanas un komerciālos līgumus savos iepriekšējos tirgos, un pašlaik mēs nevaram sniegt sīkāku informāciju.
Visbeidzot, vai varat pastāstīt vairāk par pašu Diabeloop un uzņēmuma izcelsmi?
Šis nelielais ~ 50 darbinieku uzņēmums, kas dibināts 2015. gadā, atrodas Grenoblē, Francijā, un ir unikāla sadarbība starp zinātniekiem, veselības aprūpes klīnicistiem un pacientiem. Kā mēs redzējām kopā ar citiem slēgtā cikla telpā, Diabeloop tika dibināts kā veids, kā AP pētījumus pārnest komercplatībā. Viens no līdzdibinātājiem, Dr. Guillaume Charpentie, Diabeloop pētījumu sāka 2011. gadā Diabēta ārstēšanas intensifikācijas pētījumu un pētījumu centrā (CERITD).Viņš apvienojās ar Ēriku Hunekeru (tagad izpilddirektors), lai izveidotu starta uzņēmumu, un pirms dažiem gadiem gan Diabeloop, gan CEA-Leti, kas ir nozīmīga pētniecības sadarbība Francijā un sastāv no 12 universitātes slimnīcām, klīnicistiem un pacientiem, apvienoja spēkus, lai izveidotu laboratorijā, kur viņi strādā pie šīs slēgtās cilpas sistēmas.
Un tagad, šeit mēs esam.
Mēs esam ļoti priecīgi par jaunu atskaņotāju, kas piedāvā citu iespēju regulētai slēgtas cilpas sistēmai! Nevaru sagaidīt, kad tas nonāks ASV, un, cerams, nes sev līdzi arī jaunas insulīna sūkņa izvēles iespējas no Kaleido un CellNovo.
